Co to jest Prialt?
Prialt to roztwór do infuzji zawierający aktywny składnik zykonotyd w stężeniach 100 i 25 mikrogramów na mililitr roztworu.
Do czego służy Prialt?
Preparat Prialt stosuje się w leczeniu ciężkiego i przewlekłego bólu (tj. Z bardzo długim przebiegiem) u pacjentów, u których konieczne jest podawanie leków przeciwbólowych przez wstrzyknięcie dooponowe (nakłucie nakłuwane w przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Biorąc pod uwagę, że liczba pacjentów z bólem przewlekłym wymagającym podawania wewnątrzrdzeniowych środków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych wstrzykiwanych bezpośrednio do kręgosłupa) jest niewielka, chorobę uważa się za „rzadką”, aw konsekwencji w dniu 9 lipca 2001 r. Prialt był
oznaczony „lek sierocy” (tj. lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Prialt?
Leczenie preparatem Prialt powinni wykonywać wyłącznie lekarze doświadczeni w podawaniu leków dooponowych. Prialt należy podawać bardzo powoli w ciągłym wlewie przez cewnik dooponowy (rurka włożona do kanału kręgowego) i pompę infuzyjną zdolną do dostarczenia dokładnej ilości leku. Przed użyciem może być konieczne rozcieńczenie Prialt, szczególnie, gdy konieczne dawki są niskie, jak to ma miejsce na początku leczenia. Dawka początkowa wynosi 2, 4 mikrograma na dobę. Dawka może być następnie zwiększana co 1-2 dni lub po dłuższym odstępie, aż do znalezienia punktu równowagi między działaniem przeciwbólowym a wszelkimi działaniami niepożądanymi. U większości pacjentów wymagana dawka dobowa wynosi mniej niż 9, 6 mikrograma. Maksymalna dawka dobowa wynosi 21, 6 mikrogramów. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci.
Jak działa Prialt?
Aktywny składnik zawarty w leku, zykonotyd, jest syntetyczną repliką naturalnej substancji, omega-konopeptydu, ekstrahowanej z jadu konkretnego ślimaka morskiego. Zykonotyd działa poprzez przyleganie do specjalnych kanałów (kanałów wapniowych) obecnych na powierzchni komórek nerwowych, które przekazują bolesne impulsy. Blokując przenikanie wapnia do komórek nerwowych, zykonotyd hamuje przenoszenie bolesnych impulsów przez kręgosłup, łagodząc ból.
Jakie badania przeprowadzono w Prialt?
Efekty Prialt zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u istot
ludzki. Prialt był przedmiotem trzech badań głównych z udziałem łącznie 589 pacjentów z ciężkim bólem przewlekłym, porównując ich skuteczność z placebo (leczenie obojętne): dwa krótkoterminowe badania (odpowiednio 5 i 6 dni) dotyczące bólu związanego z rak i ból niezwiązany z rakiem oraz trzecie 3-tygodniowe badanie dotyczące stosowania leku u dorosłych pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmienność wyniku VASPI (wizualna analogowa skala intensywności bólu). Jest to wynik przypisany przez pacjenta do odczuwanego bólu na podstawie skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (maksymalna intensywność bólu).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prialt zaobserwowano w badaniach?
W pierwszych dwóch badaniach preparat Prialt był skuteczniejszy niż placebo. Przed leczeniem pacjenci mieli wynik VASPI między 74 a 80 mm. Po leczeniu wartość stwierdzona u pacjentów, którzy otrzymali Prialt wynosiła 35 mm (ból nowotworowy) i 54 mm (ból nienowotworowy), podczas gdy wartość u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 61 i 72 mm. W trzecim badaniu preparat Prialt wykazywał tendencję do większej skuteczności niż placebo, ze zmniejszeniem wyniku VASPI z początkowej wartości sprzed leczenia wynoszącej 81 mm do 68 mm (pacjenci leczeni preparatem Prialt) i 74 mm (pacjenci leczeni placebo).
Jakie ryzyko wiąże się z Prialt?
Najczęściej obserwowane działania niepożądane (tj. Więcej niż 1 na 10 pacjentów) to splątanie, zawroty głowy, oczopląs (niekontrolowany ruch oczu), problemy z pamięcią, ból głowy, senność, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, nieregularny chód ( problemy z chodzeniem) i astenia (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Prialt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Prialt nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zykonotyd lub którykolwiek z pozostałych składników. Produktu Prialt nie należy stosować u pacjentów poddawanych chemioterapii dokanałowej (leki przeciwnowotworowe wstrzykiwane do kanału kręgowego).
Dlaczego Prialt został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Prialt stanowi alternatywę dla innych leków przeciwbólowych z podawaniem dokanałowym, takich jak opioidy, uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prialt przewyższają ryzyko leczenia ciężkiego przewlekłego bólu u pacjentów wymagające znieczulenia dooponowego i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Prialt.
Prialt został autoryzowany w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że biorąc pod uwagę rzadkość choroby, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji na temat Prialt. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu nowych informacji dostępnych co roku i, w razie potrzeby, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Prialt?
Firma wytwarzająca preparat Prialt prowadzi obecnie badanie dotyczące stosowania leku w dłuższej perspektywie, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości, że pacjent rozwija tolerancję na leczenie (tj. Stopniowe zmniejszanie skuteczności tej samej dawki leku).
Więcej informacji na temat Prialt
W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała Eisai Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Prialt, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dokument oficjalnie określający Prialt jako lek sierocy jest dostępny tutaj. Aby uzyskać pełne EPAR dla Prialt, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2007.
