W jakim celu stosuje się Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta to antybiotyk stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
- powikłane zakażenia (trudne do wyleczenia) tkanek i narządów brzucha (zakażenia wewnątrzbrzuszne);
- powikłane zakażenia (trudne do leczenia) dróg moczowych (struktury odpowiedzialne za transport moczu), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
- zakażenia płuc zakontraktowane w szpitalu (zapalenie płuc nabyte w szpitalu), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (zapalenie płuc wywołane przez respirator lub urządzenie, które pomaga pacjentowi oddychać);
- zakażenia wywołane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaj bakterii) w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia.
Zavicefta zawiera składniki aktywne ceftazydym i awibaktam.
Jak stosować Zavicefta - Ceftazydym - Avibactam?
Zavicefta jest dostępny w postaci proszku do odtworzenia w celu uzyskania roztworu do infuzji do żyły (kroplówki). Wlew podaje się w ciągu dwóch godzin, trzy razy dziennie. Zasadniczo leczenie trwa od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju zakażenia.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek konieczne jest zmniejszenie i (lub) zmniejszenie częstości podawania dawek.
Lek Zavicefta można otrzymać tylko na receptę, a lekarze muszą wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Substancjami czynnymi leku Zavicefta są ceftazydym i awibaktam. Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, należącym do szerszej grupy „beta-laktamów”. Działa poprzez zakłócanie produkcji niektórych cząsteczek, które bakterie potrzebują do budowy ścian komórkowych odpowiedzialnych za ich ochronę. W ten sposób ściana komórkowa bakterii słabnie i ma tendencję do rozpadu, ostatecznie powodując śmierć bakterii.
Avibactam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami. Są to enzymy, które umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, co czyni je odpornymi na działanie antybiotyków. Blokując działanie tych enzymów, awibaktam pozwala ceftazydymowi działać przeciwko tym bakteriom, które w przeciwnym razie byłyby odporne.
Jakie korzyści ze stosowania Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam zaobserwowano w badaniach?
Korzyści ze stosowania leku Zavicefta podkreślono w czterech głównych badaniach. W dwóch badaniach działanie kombinacji Zavicefta i metronidazolu (inny antybiotyk) porównywano z działaniem antybiotyku meropenemu u 1490 pacjentów z powikłaną infekcją w obrębie jamy brzusznej. Oba badania wykazały, że lek Zavicefta w połączeniu z metronidazolem był równie skuteczny w leczeniu zakażeń jak meropenem. W pierwszym badaniu 92% pacjentów (376 z 410) w jednej z badanych grup leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem osiągnęło gojenie, w porównaniu z 93% pacjentów (385 z 416) leczonych meropenemem. W drugim badaniu 94% pacjentów (166 z 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem osiągnęło gojenie, w porównaniu z 94% pacjentów (173 z 184) leczonych meropenemem.
W trzecim badaniu przebadano 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub dróg moczowych wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (bakterie, które nie zostały zabite przez ceftazydym). Monoterapia Zavicefta (w przypadku zakażeń dróg moczowych) lub w połączeniu z metronidazolem (w przypadku zakażeń wewnątrzbrzusznych) dała wyniki podobne do kilku alternatywnych antybiotyków w leczeniu zakażeń: 91% pacjentów (140 z 154) uzyskało gojenie po leczeniu Zavicefta w porównaniu do 91% pacjentów (135 ze 148) po leczeniu najlepszym alternatywnym antybiotykiem. Ponadto bakterie, które wywołały chorobę, zostały wyeliminowane u 82% (126 ze 154) pacjentów po leczeniu Zavicefta w porównaniu z 63% pacjentów (94 ze 148) po leczeniu najlepszym alternatywnym antybiotykiem. Ze względu na charakter tego badania dowody świadczące o korzyściach Zavicefty nie są tak silne, jak w przypadku innych badań; jednak wyniki te, w połączeniu z wynikami innych badań, potwierdzają aktywność Zavicefty.
W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne, leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem doripenemem. Jednym z głównych mierników skuteczności było wyeliminowanie bakterii, które spowodowały chorobę. Skuteczność preparatu Zavicefta była co najmniej równa skuteczności dorypenemu: odpowiedź uzyskano u 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta w porównaniu z 71% pacjentów (296 z 417) leczonych dorypenemem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zavicefta (które mogą dotyczyć więcej niż 5 osób na 100) to nudności, biegunka i dodatni wynik testu Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Zavicefta nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne leku Zavicefta lub którykolwiek z jego składników, ani u osób, u których występuje nadwrażliwość na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.,
Dlaczego Zavicefta - Ceftazydym - Avibactam został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że badania Zavicefta wykazują, że lek jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i dróg moczowych. Badanie Zavicefta przeprowadzone na pacjentach ze szpitalnym zapaleniem płuc wciąż trwa. CHMP uznał jednak, że dostępne dane potwierdzają skuteczność produktu Zavicefta w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne organizmy tlenowe u dorosłych pacjentów w przypadku niepowodzenia innych terapii. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa działania niepożądane są takie same jak w przypadku inhibitorów ceftazydymu i beta-laktamazy.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta - Ceftazydym - Avibactam?
Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo produktu Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Zalecenia i środki ostrożności, które powinni podjąć pracownicy służby zdrowia i pacjenci w odniesieniu do bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu Zavicefta, zostały również dodane do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Inne informacje o preparacie Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zavicefta można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
