Co to jest Leganto - rotygotyna?
Leganto to seria plastrów przezskórnych (rodzaj plastra, który umożliwia podawanie leku przez skórę). Każdy plaster uwalnia 1, 2, 3, 4, 6 lub 8 mg substancji czynnej, rotygotyny, w okresie 24 godzin.
Lek jest taki sam jak Neupro, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma farmaceutyczna produkująca Neupro zaakceptowała, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane do Leganto („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Leganto - rotygotynę?
Leganto jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawów następujących chorób:
Choroba Parkinsona. Leganto stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) w dowolnym stadium choroby, w tym w bardziej zaawansowanym stadium, gdy lewodopa zaczyna tracić skuteczność;
Zespół niespokojnych nóg od umiarkowanego do ciężkiego (zaburzenie, które nieodwracalnie popycha nogi, aby zatrzymać uczucie dyskomfortu, bólu lub dyskomfortu odczuwanego w ciele, zwłaszcza w nocy). Leganto stosuje się, gdy zaburzenie nie jest spowodowane konkretną przyczyną.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Leganto - rotygotyna?
Leganto stosuje się raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Plaster należy nakładać na suchą, czystą i zdrową skórę, odpowiednio do brzucha, ud, bioder, bioder, ramion lub ramion. Plaster pozostaje w kontakcie ze skórą przez dwadzieścia cztery godziny, po czym zostaje zastąpiony nowym plastrem do zastosowania w innym miejscu aplikacji. Reaplikacji w tym samym miejscu należy unikać przez dwa tygodnie. Na początku terapii dawka plastra zależy od rodzaju leczonej choroby i stopnia jej zaawansowania. Dawkę można następnie zwiększać co tydzień, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Specjalny pakiet jest dostępny z plastrami czterech różnych dawek, aby ułatwić początkową fazę terapii choroby Parkinsona na wczesnym etapie. U pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona maksymalna dawka wynosi 8 mg / 24 h, podczas gdy u osób w zaawansowanym stadium może być zwiększona do 16 mg / 24 h. W zespole niespokojnych nóg maksymalna dawka wynosi 3 mg / 24 godz.
Jak działa Leganto - rotygotyna?
Substancja czynna leku Leganto, rotygotyna, jest agonistą dopaminy (tj. Naśladuje działanie dopaminy). Dopamina jest substancją przekaźnikową zawartą w okręgach mózgowych kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje utrata komórek wytwarzających dopaminę, a tym samym zmniejszenie ilości tej substancji obecnej w mózgu. Powoduje to pogorszenie zdolności jednostki do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Przez skórę Leganto wstrzykuje stałą ilość rotygotyny do krwi. Rotygotyna, stymulując mózg w podobny sposób jak dopamina, pozwala kontrolować ruchy i łagodzić objawy choroby Parkinsona (takie jak sztywność i spowolnione ruchy). Mechanizm działania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg nie jest jeszcze w pełni znany. Uważa się, że zespół ten jest spowodowany zmianami w funkcjonowaniu dopaminy w mózgu, które można poprawić za pomocą rotygotyny.
Jakie badania przeprowadzono na rotygotynie Leganto?
W chorobie Parkinsona lek Leganto porównywano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów we wczesnym stadium choroby i 842 pacjentów w stadium zaawansowanym. W dwóch z tych badań porównywano Leganto z innymi agonistami dopaminy (ropinirolem u pacjentów we wczesnym stadium i pramipeksolem u pacjentów w zaawansowanym stadium). W badaniach przeprowadzonych na początkowym etapie zaobserwowano liczbę pacjentów, którzy mieli co najmniej 20% poprawę objawów, wykrytych za pomocą specjalnego standardowego kwestionariusza. Zaawansowane badania etapowe mierzyły czas trwania „wyłączonych” przedziałów czasowych w ciągu dnia (tj. Kiedy objawy choroby Parkinsona były takie, że nie pozwalały na normalne życie). W przypadku zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek Leganto porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 963 pacjentów. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów między początkiem badania a sześciomiesięczną terapią stałą dawką, mierzona według dwóch referencyjnych skal klinicznych.
Jakie korzyści ze stosowania Leganto - rotygotyny zaobserwowano w badaniach?
Leganto był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu choroby Parkinsona. W chorobie we wczesnym stadium 48-52% pacjentów leczonych Leganto zgłaszało poprawę objawów w porównaniu z 19-30% pacjentów leczonych placebo. Leganto był mniej skuteczny niż ropinirol: pacjenci leczeni ropinirolem zgłaszali poprawę w 70% przypadków. W zaawansowanej chorobie Parkinsona pacjenci leczeni produktem Leganto doświadczyli większego spadku odstępów czasu „wyłączenia” niż pacjenci przyjmujący placebo (spadek o 2, 1-2, 7 godziny w przypadku leku Leganto, w porównaniu do 0, 9 godzin z placebo). Spadek obserwowany w przypadku leku Leganto był podobny do obserwowanego w przypadku pramipeksolu (2, 8 godziny).
W dwóch badaniach przeprowadzonych na zespole niespokojnych nóg pacjenci leczeni dawkami Leganto od 1 do 3 mg / 24 h wykazali bardziej znaczącą poprawę niż ci, którzy otrzymali placebo, jak widać z obu skal referencyjnych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Leganto - rotygotyny?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania leku Leganto u pacjentów z chorobą Parkinsona to senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty i reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, świąd i podrażnienie skóry, U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 na 10 pacjentów) są nudności, reakcje w miejscu podania, stany osłabienia (tj. Zmęczenie, osłabienie i złe samopoczucie) i ból głowy. Aby ograniczyć reakcje skórne, ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami użycia plastra. Senność może osłabić zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leganto znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Leganto nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rotygotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Warstwa nośna Leganto zawiera aluminium. Aby uniknąć oparzeń skóry, Leganto należy usunąć przed poddaniem MRI lub kardiowersji (proces przywracający normalny rytm serca).
Dlaczego zatwierdzono lek Leganto - rotygotyna?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Leganto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat rotygotyny Leganto
W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Leganto, ważnego w całej Unii Europejskiej, dla Schwarz Pharma Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Leganto, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2011.
