Co to jest Zytiga - octan abirateronu?
Zytiga to lek zawierający substancję czynną octan abirateronu. Jest dostępny w postaci tabletek (250 mg).
W jakim celu stosuje się Zytiga - octan abirateronu?
Zytiga jest wskazana w leczeniu raka prostaty (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn.
Jest stosowany, gdy rak jest przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała) i kiedy kastracja medyczna (przerwanie produkcji męskich hormonów w organizmie) lub terapie przeciwnowotworowe oparte na docetakselu nie dają lub przestają dawać wyniki zadowalające.
Lek Zytiga podaje się razem z lekami prednizon lub prednizolon.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zytiga - octan abirateronu?
Tabletki Zytiga należy połykać w całości, popijając wodą, co najmniej dwie godziny po posiłku. Po spożyciu tabletek pokarm nie może być spożywany przez co najmniej godzinę. Zalecana dawka to cztery tabletki raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy przerwać. Leczenie można wznowić zmniejszoną dawką leku, jeśli czynność wątroby powróci do normy, ale należy ją ponownie przerwać, jeśli zaburzenia czynności wątroby nawracają.
Jak działa Zytiga - octan abirateronu?
Substancja czynna leku Zytiga, octan abirateronu, zatrzymuje wytwarzanie testosteronu (męskiego hormonu) przez organizm. Abirateron działa w ten sposób, blokując enzym (rodzaj białka) zwany CYP17, który znajduje się w jądrach i innych częściach ciała. Ponieważ guz potrzebuje pewnej ilości testosteronu, aby przeżyć i rozwinąć się, zatrzymanie produkcji tego hormonu octanu abirateronu może spowolnić wzrost raka prostaty.
Jakie badania przeprowadzono na preparacie Zytiga - octan abirateronu?
Efekty działania Zytigi zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Zytiga porównywano z placebo (substancją bez działania na organizm) w głównym badaniu z udziałem 1195 mężczyzn z rakiem prostaty, w którym choroba pogorszyła się pomimo kastracji medycznej lub chemioterapii opartej na docetakselu. Pacjenci byli leczeni prednizonem lub prednizolonem w skojarzeniu z Zytigą lub placebo. Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zytiga - octanu abirateronu zaobserwowano w badaniach?
Pacjenci leczeni preparatem Zytiga przeżyli prawie 15 miesięcy od rozpoczęcia terapii, podczas gdy pacjenci leczeni placebo przeżyli niecałe 11 miesięcy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zytiga - octanu abirateronu?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zytiga (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenie dróg moczowych, hipokaliemia (brak potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i obrzęk obwodowy (obrzęk kończyn z powodu retencji) płynów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Zytiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zytiga nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, a jego stosowanie jest zabronione u kobiet w ciąży lub płodnych.
Dlaczego zatwierdzono Zytiga - octan abirateronu?
CHMP zauważył, że preparat Zytiga podawany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem poprawił przeżycie pacjentów w porównaniu z placebo. Komitet ma również świadomość, że istnieje niewiele alternatywnych metod leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego, który postępuje pomimo kastracji medycznej lub chemioterapii opartej na docetakselu. Komisja uznała, że sposób, w jaki lek Zytiga podaje się doustnie, może stanowić dodatkową korzyść z leku. Na koniec zauważył, że chociaż konsekwencje stosowania leku Zytiga w wątrobie nie są jeszcze do końca jasne, główne zagrożenia są znane i możliwe do opanowania. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zytiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Zytiga - octanie abirateronu
W dniu 5 września 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zytiga do obrotu, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zytiga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2011
