narkotyki

Orbactiv - oritavancin

Co to jest Orbactiv - oritawancyna stosowana?

Orbactiv jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (tkanki obecnej pod skórą), w tym zakaźnego cellulitu (zapalenie głębokiej tkanki skórnej), ropni skórnych i zakażonych ran, Zawiera substancję czynną oritawancynę. Przed użyciem leku Orbactiv lekarze muszą rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.

Jak stosować Orbactiv - oritawancynę?

Orbactiv jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka wynosi 1 200 mg podawana w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 3 godziny.

Jak działa Orbactiv - oritavancin?

Aktywny składnik Orbactiv, oritawancyna, jest rodzajem antybiotyku zwanego glikopeptydem. Działa poprzez zapobieganie tworzeniu się ścian komórkowych niektórych bakterii, a tym samym ich zabijanie. Wykazano, że Orbactiv działa przeciwko bakteriom (takim jak Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)), dla których standardowe antybiotyki nie są skuteczne. Podsumowanie cech produktu (również dołączone do EPAR) zawiera listę bakterii, na które działa Orbactiv.

Jakie korzyści ze stosowania Orbactiv - oritavancin zaobserwowano w badaniach?

Orbactiv podawany w pojedynczym wlewie porównywano z 7-10-dniowym leczeniem wankomycyną (inny glikopeptyd) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 959 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i strukturami skóry w tym zakaźny cellulit, ropnie skórne i zakażone rany. Stany wywołane przez MRSA były również wśród badanych zakażeń. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie początkowe w ciągu 3 dni, wykazując poprawę w skórze w zakażonym obszarze i zanik gorączki, tak że brakowało podania nowego antybiotyku, W badaniach uwzględniono również liczbę pacjentów, u których doszło do zakażenia po zakończeniu leczenia. Skuteczność preparatu Orbactiv w leczeniu infekcji była co najmniej równa wankomycynie: 80, 1% pacjentów leczonych Orbactiv w pierwszym badaniu i 82, 3% pacjentów w drugim badaniu w porównaniu z 82 odpowiedzi na leczenie., Odpowiednio 9% i 78, 9% pacjentów leczonych wankomycyną. Ponadto stwierdzono, że 82, 7% pacjentów leczonych produktem Orbactiv w pierwszym badaniu i 79, 6% pacjentów w drugim badaniu zostało wyleczonych z zakażenia w porównaniu z, odpowiednio, 80, 5% i 80, 0%, osób leczonych lekiem porównawczym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orbactiv - oritavancin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Orbactiv (obserwowane u 5 pacjentów lub powyżej 100) to nudności, reakcje nadwrażliwości lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przerwaniem leczenia były zapalenie tkanki łącznej i zapalenie szpiku (zakażenie kości). Pacjenci leczeni produktem Orbactiv nie powinni otrzymywać infuzji niefrakcjonowanej heparyny (leku stosowanego w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi) przez co najmniej 48 godzin po podaniu leku Orbactiv. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem preparatu Orbactiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego zatwierdzono Orbactiv - oritavancin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Orbactiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP jest zdania, że ​​Orbactiv, który można podawać w pojedynczej dawce, może być ważną alternatywną opcją terapeutyczną w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i struktur skóry. Chociaż ogólny profil bezpieczeństwa preparatu Orbactiv jest podobny do profilu innych glikopeptydów, CHMP zauważył, że niektóre działania niepożądane, w tym ropnie i zakażenia kości, występowały częściej. CHMP uważa, że ​​te działania niepożądane są łatwe do opanowania i odpowiednio uwzględnione w informacji o produkcie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Orbactiv - oritavancin?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Orbactiv jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orbactiv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem

Więcej informacji na temat Orbactiv - oritavancin

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Orbactiv, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orbactiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015