Czym jest Ecalta?
Ecalta jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego), dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez, i jest oparty na aktywnym składniku anidulafunginy.
Do czego służy Ecalta?
Preparat Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdże o nazwie Candida ). Termin „inwazyjny” wskazuje, że grzyb rozprzestrzenił się do krwi. Produkt Ecalta stosuje się tylko u dorosłych bez neutropenii (którzy nie mają niskiego poziomu neutrofilów, typu białych krwinek).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ecalta?
Leczenie preparatem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg na dobę rozpoczynając od drugiego dnia. Aby uniknąć działań niepożądanych, produkt Ecalta należy podawać wyłącznie w infuzji z maksymalną szybkością 1, 1 mg na minutę: przekłada się to na około trzy godziny dla początkowej infuzji i półtorej godziny na kolejne infuzje. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta. Zasadniczo leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Jak działa Ecalta?
Aktywny składnik Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy „echinokandyn”. Działa poprzez zakłócanie produkcji składnika ściany komórkowej grzybów zwanego 1, 3-β-D-glukanem, który jest niezbędny, aby grzyb mógł nadal żyć i rosnąć. Komórki grzybów traktowane Ecalta mają niekompletne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je kruchymi i niezdolnymi do wzrostu. Wykaz grzybów, przeciwko którym działa preparat Ecalta, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).
Jak badano preparat Ecalta?
Produkt Ecalta oceniano w badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą. Działanie preparatu Ecalta porównywano z działaniem flukonazolu (innego leku przeciwgrzybiczego). Oba leki podawano we wlewie przez okres od 14 do 42 dni. Główny parametr określający skuteczność opierał się na liczbie pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, wykrytych na końcu tego samego. Odpowiedź zdefiniowano jako znaczącą lub całkowitą poprawę objawów, bez potrzeby dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez śladów Candida w próbkach pacjenta.
Jakie korzyści ma Ecalta podczas badań?
Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Pod koniec leczenia 76% pacjentów leczonych preparatem Ecalta (96 z 127) odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 60% pacjentów leczonych flukonazolem (71 z 118).
Jakie jest ryzyko związane z Ecalta?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Ecalta (1-10 pacjentów na 100 leczonych) to koagulopatia (problemy z krzepnięciem krwi), drgawki, ból głowy, biegunka, wymioty, nudności, zwiększone stężenie kreatyniny (marker problemy z nerkami), wysypka krwi, świąd, hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie skóry) i zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej we krwi, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny i gamma-glutamylotransferazy (markery problemów z wątrobą). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ecalta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na anidulafunginę, na którykolwiek z pozostałych składników lub na inne leki klasy echinokandyny.
Jeśli stosowana jest wersja leku rozprowadzanego z rozpuszczalnikiem, infuzja zawiera alkohol w ilości podobnej do małej szklanki wina lub piwa. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli lek jest podawany pacjentom, takim jak kobiety w ciąży, alkoholicy lub pacjenci z chorobami wątroby. Jeśli stosowana jest wersja Ecalta bez rozpuszczalnika, proszek należy rozpuścić w wodzie, a powstały wlew nie zawiera alkoholu.
Ponieważ produkt Ecalta może wpływać na wątrobę, należy uważnie obserwować pacjentów, u których podczas leczenia występują objawy problemów z wątrobą.
Dlaczego Ecalta została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów bez neutropenii.
Komitet zauważył jednak, że główne badanie Ecalta obejmowało niewystarczającą liczbę pacjentów z neutropenią, aby wykazać skuteczność leku w tej grupie. Zauważył również, że preparat Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) i tylko u ograniczonej liczby pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ecalta do obrotu.
Inne informacje o Ecalta:
W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ecizer pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Pfizer Limited.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Ecalta można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
