Firazyr - icatibant

Czym jest Firazyr?

Firazyr to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną ikatybant.

Do czego służy Firazyr?

Firazyr stosuje się w leczeniu objawów ataków dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u dorosłych. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym cierpią na obrzęki, które mogą wpływać na każdą część ciała, takie jak twarz, kończyny lub okolice brzucha, powodując chorobę i ból. Termin „dziedziczny” wskazuje, że choroba jest spowodowana przez geny pacjenta. Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym spowodowanym naturalnie niskim poziomem białka zwanego inhibitorem esterazy C1.

Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, chorobę uważa się za rzadką, a Firazyr uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 17 lutego 2003 r.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Firazyr?

Firazyr podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym przez lekarza lub pielęgniarkę, najlepiej w brzuch. Zalecana dawka leku Firazyr to wstrzyknięcie. Jeśli objaw utrzymuje się lub powraca, można podać drugi zastrzyk po sześciu godzinach. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po raz trzeci po kolejnych sześciu godzinach. Zaleca się nie przekraczać trzech wstrzyknięć w ciągu 24 godzin. Firazyr nie był testowany na dzieciach.

Jak działa Firazyr?

Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym mają wysoki poziom substancji zwanej bradykininą, która jest czynnikiem zapalenia i obrzęku. Substancja czynna obecna w Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się bradykinina. Hamuje to aktywność bradykininy, łagodząc objawy choroby.

Jakie badania przeprowadzono w Firazyr?

Efekty Firazyr były najpierw analizowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.

Firazyr oceniano w dwóch badaniach głównych u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym skóry lub brzucha. W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w tej chorobie) u 74 pacjentów, aw drugim badaniu Firazyr porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 56 pacjentów. Główną miarą skuteczności był czas potrzebny do poprawy objawów pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firazyr zaobserwowano w badaniach?

Firazyr był skuteczniejszy niż kwas traneksamowy i placebo w kontrolowaniu objawów choroby. W obu badaniach czas potrzebny na poprawę objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących kwas traneksamowy lub placebo. Średnio pacjenci odczuwali ulgę 2-2, 5 godziny po podaniu Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami po przyjęciu kwasu traneksamowego i 4, 6 godziny po placebo.

Jakie ryzyko wiąże się z Firazyr?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: rumień (zaczerwienienie), obrzęk, uczucie gorąca, pieczenie, świąd i ból. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Firazyr nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ikatybant lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego Firazyr został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Firazyr przewyższają ryzyko w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u dorosłych. Dlatego Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firazyr do obrotu.