Co to jest Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera on inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A i części wirusa zapalenia wątroby typu B jako składniki czynne, dostępny w ampułce 0, 5 ml i w ampułko-strzykawce 0, 5 ml.
Do czego służy Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric stosuje się w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i zapalenia wątroby typu B (chorobami, które wpływają na wątrobę). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat, którzy nie są już odporni na te dwie choroby i są narażeni na zarażenie obydwoma.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Twinrix Pediatric
? Zalecany schemat szczepień dla szczepionki Twinrix Pediatric składa się z trzech dawek, w odstępie jednego miesiąca między pierwszymi dwiema dawkami i odstępem pięciu miesięcy między drugą a trzecią dawką. Musi być podawany we wstrzyknięciu w mięsień ramienia lub uda.Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę koniecznie ukończyły wszystkie trzy dawki szczepionki Twinrix Pediatric.
Dawka przypominająca szczepionki Twinrix Pediatric lub innej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B może być podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jak działa Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric to szczepionka. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby bronić się przed chorobą. Twinrix Pediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A i „antygen powierzchniowy” (białko powierzchniowe) wirusa zapalenia wątroby typu B. Kiedy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obcy” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, jeśli będzie narażony na wirusy. Przeciwciała przyczyniają się do ochrony przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka jest „zaadsorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są utrwalane na związkach glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: są one wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który czyni je zdolnym do wytwarzania białek. Twinrix Pediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, dostępną w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyną różnicą między tymi dwoma szczepionkami jest ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce. Aktywne składniki Twinrix Pediatric i Twinrix Adult są dostępne w Unii Europejskiej od kilku lat w innych szczepionkach: Havrix Adult w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Jakie badania przeprowadzono na Twinrix Pediatric?
Ponieważ Twinrix Pediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane wykorzystane do wsparcia stosowania Twinrix Adult zostały wykorzystane do wsparcia stosowania Twinrix Pediatric.
Przeprowadzono dwa badania na 180 dzieciach i młodzieży, wszystkie otrzymujące Twinrix Pediatrics. Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których rozwinął się ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W innych badaniach obserwowano utrzymywanie się poziomów przeciwciał po szczepieniu.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Twinrix Pediatric zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że Twinrix Pediatric wywołał odpowiedź immunologiczną co najmniej równoważną odpowiedzi obserwowanej podczas badań Twinrix Adult. Wszystkie dzieci miały zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w ciągu dwóch miesięcy, a prawie 100% miało ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu sześciu miesięcy (tuż przed trzecią dawką szczepionki). Poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wzrósł po trzeciej dawce szczepionki.
Inne badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymywała się przez co najmniej cztery lata.
Jakie ryzyko wiąże się z szczepionką Twinrix Pediatric?
Najczęstszym działaniem niepożądanym szczepionki Twinrix Pediatric (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania szczepionki Twinrix Pediatric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Twinrix Pediatric nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub na neomycynę (antybiotyk). Leku nie wolno również stosować u osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepienie szczepionką Twinrix Pediatric należy odroczyć u pacjentów z nagłą wysoką gorączką. Szczepionki nigdy nie należy wstrzykiwać do żyły.
Dlaczego zatwierdzono Twinrix Pediatric?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania szczepionki Twinrix Pediatric przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u nieodpornych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, którzy są zagrożeni zakażenie zarówno zapaleniem wątroby typu A, jak i zapaleniem wątroby typu B. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Twinrix Pediatric.
Więcej informacji na temat Twinrix Pediatric:
W dniu 10 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Biologicals pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Twinrix Pediatric, ważnej w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 10 lutego 2002 r. I 10 lutego 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Twinrix Pediatric kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
