Czym jest Rotarix?
Rotarix to szczepionka doustna (szczepionka podawana doustnie) dostępna w następujących postaciach:
- proszek i rozpuszczalnik do zmieszania z wytworzeniem zawiesiny doustnej w doustnym aplikatorze,
- zawiesina doustna w fabrycznie napełnionym doustnym aplikatorze lub tubce.
Rotarix zawiera żywą atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
Do czego służy Rotarix?
Rotarix stosuje się u niemowląt od szóstego tygodnia życia jako szczepionkę zapobiegającą zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) z powodu zakażenia rotawirusem. Rotarix podaje się na podstawie oficjalnych zaleceń.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosować Rotarix?
Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni. Pierwszą dawkę należy podać po szóstym tygodniu życia noworodka. Zaleca się, aby obie dawki były podawane w ciągu 16 tygodnia życia, w każdym razie nigdy po 24 tygodniu życia. Ten sam protokół szczepień można zastosować u wcześniaków urodzonych do 13 tygodni przed końcem (począwszy od 27 tygodnia życia w wieku kierowniczym).
Jeśli stosuje się proszek i rozpuszczalnik, należy je wymieszać tuż przed podaniem szczepionki, a otrzymaną zawiesinę należy wprowadzić bezpośrednio do ust dziecka za pomocą dołączonego aplikatora doustnego. Jeśli stosuje się gotową zawiesinę doustną, zawartość doustnego aplikatora lub wstępnie napełnionej tubki należy wprowadzić bezpośrednio do ust noworodka. Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Jak działa Rotarix?
Rotarix zawiera niewielkie ilości rotawirusa, wirusa wywołującego zapalenie żołądka i jelit. Wirus żyje, ale został osłabiony, aby nie wywołać choroby, co czyni go odpowiednim do użycia w szczepionce. Gdy szczepionka jest podawana noworodkowi, układ odpornościowy (system kontroli choroby) rozpoznaje osłabiony wirus jako ciało obce i wytwarza przeciwciała. Przeciwciało to jedno
specjalne białko, które może zneutralizować lub zniszczyć antygen, taki jak wirus. Po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku nowej ekspozycji na wirusa. Ułatwia to ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirusa.
Po szczepieniu Rotarixem odsetek noworodków wytwarzających przeciwciała przeciwko rotawirusom wynosi od 78 do 95%.
Jak badano preparat Rotarix?
Badania kliniczne szczepionki Rotarix u ludzi obejmowały ponad 72 000 noworodków i występowały w różnych miejscach na świecie. W głównym badaniu porównywano skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki z placebo (szczepionka pozorowana) i uczestniczyło w niej ponad 63 000 pełnoletnich dzieci (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni). Badanie było bardzo szerokie, ponieważ miało na celu sprawdzenie, czy szczepionka jest w stanie spowodować bardzo rzadkie niezwykle poważne powikłanie, znane jako wgłobienie, choroba, w której część jelita wślizguje się do innego przewodu jelitowego, powodując okluzja (blok). Skuteczność mierzono obserwując, jak wiele noworodków rozwinęło ciężką postać rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w miesiącach następujących po szczepieniu i przed osiągnięciem pierwszego roku życia.
W innym badaniu porównano bezpieczeństwo szczepionki Rotarix z placebo i ich zdolność do stymulowania produkcji przeciwciał u 1 009 noworodków, które urodziły się nie później niż 13 tygodni. Wyniki te porównano z wynikami badań przeprowadzonych na noworodkach pełno terminowych zaszczepionych preparatem Rotarix.
Następnie przeprowadzono cztery dodatkowe badania na ponad 3000 noworodków, aby wykazać, że dwie formy szczepionki mają równoważne bezpieczeństwo i skuteczność w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko rotawirusowi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusy. W głównym badaniu liczba ciężkich przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zmniejszyła się po szczepieniu Rotarixem: 0, 1% noworodków szczepionych Rotarixem, u których oceniano ich skuteczność, rozwinęły ciężkie postacie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0, 9% noworodków, które otrzymały placebo (77 z prawie 9 000).
Badanie przedwczesnych noworodków wykazało, że Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał poziomy przeciwciał porównywalne z poziomami niemowląt urodzonych o czasie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rotarix?
W głównym badaniu, w którym około 31 500 noworodków otrzymało Rotarix i ponad 31 500 placebo, u 9 niemowląt wystąpiło wgłobienie po szczepieniu Rotarixem, w porównaniu z 16, u których rozwinęła się choroba po otrzymaniu szczepionki placebo, Pokazuje to, że Rotarix nie nosi większego ryzyka rozwoju wgłobienia. Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to drażliwość i utrata apetytu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu szczepionki Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rotarix nie należy stosować u niemowląt, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników szczepionki. Szczepionki Rotarix nie należy podawać niemowlętom, u których wystąpiły objawy alergii po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki rotawirusowej, u których wystąpiło wgłobienie w przeszłości lub u których występują problemy jelitowe, które mogą predysponować je do wystąpienia takiego powikłania. Szczepienie szczepionką Rotarix należy odroczyć u niemowląt z nagłą wysoką gorączką, biegunką lub wymiotami. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Rotarix nigdy nie powinien być podawany do żyły.
Podobnie jak inne szczepionki, stosowanie szczepionki Rotarix u bardzo wcześniaków może stwarzać ryzyko bezdechu oddechowego (krótkie przerwy w zaprzestaniu oddychania). Oddychanie tych noworodków powinno być monitorowane przez trzy dni po szczepieniu, szczególnie po pierwszym szczepieniu.
Dlaczego Rotarix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rotarix przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt, które przeżyły szósty tydzień w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu.
Więcej informacji na temat Rotarix:
W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rotarix, kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009
