Co to jest Twinsta?
Twynsta to lek zawierający dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę. Jest on dostępny w postaci niebieskich i białych dwuwarstwowych tabletek o owalnym kształcie (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodypiny).
Do czego służy Twinsta?
Twynsta jest wskazana u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi). Termin „niezbędny” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Preparat Twynsta stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny, Twynsta może być również stosowany zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną u pacjentów przyjmujących oba leki w postaci oddzielnych tabletek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Twinsta?
Twynsta jest podawana doustnie w dawce 1 tabletka na dobę i jest stosowana w leczeniu długoterminowym Maksymalna dawka wynosi 1 tabletkę na dobę w najwyższej dawce (80/10 mg). U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny, zaleca się stosowanie oddzielnych tabletek amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed przejściem na Twynsta. W razie potrzeby można rozważyć bezpośredni transfer na Twynsta.
U pacjentów przyjmujących telmisartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek, dawka Twynsta zależy od dawek telmisartanu i amlodypiny, które pacjent wcześniej przyjmował.
Jak działa Twinsta?
Twynsta zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę. Oba są lekami obniżającymi ciśnienie krwi i są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od lat 90-tych. Działają podobnie w obniżaniu ciśnienia krwi, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.
Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna II, telmisartan zapobiega efektowi hormonalnemu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając w ten sposób rozluźnieniu naczyń.
Jakie badania przeprowadzono na Twinsta?
Ponieważ telmisartan i amlodypina są stosowane od kilku lat, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej i wyniki nowych badań przeprowadzonych przez firmę.
W jednym badaniu głównym 1 461 osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym było leczonych kombinacją telmisartanu i amlodypiny, telmisartanu lub amlodypiny w monoterapii lub placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osób dorosłych, u których nadciśnienie nie reagowało odpowiednio na amlodypinę, przyjmowało lek Twynsta lub kontynuowało przyjmowanie amlodypiny w tej samej dawce lub w wyższej dawce. W trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie dwóch uderzeń serca) po ośmiu tygodniach.
Ponadto przeprowadzono badania w celu wykazania, że tabletki Twynsta są wchłaniane do organizmu w taki sam sposób, jak tabletki amlodypiny i telmisartanu przyjmowane w monoterapii.
Jakie korzyści ma Twinsta podczas studiów?
W pierwszym badaniu zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi obserwowane u pacjentów przyjmujących kombinację telmisartanu i amlodypiny było wyższe niż obserwowane u pacjentów przyjmujących tylko jeden ze składników czynnych lub placebo.
W pozostałych dwóch badaniach preparat Twynsta był bardziej skuteczny w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż ciągłe leczenie monoterapią amlodypiną: w zależności od dawek Twynsta i amlodypiny, zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi było większe u pacjentów przyjmujących Twynsta w 1, 4 mmHg i 4, 9 mmHg.
Jakie są zagrożenia związane z Twinsta?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Twynsta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Twynsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Twynsta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki klasy „pochodne dihydropirydyny” lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Ponadto Twynsta nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub żółci, wstrząsem (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi), ciężkim niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), niedrożnością przewodu odpływowego lewej komory lub u pacjentów z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego ( atak serca).
Dlaczego Twinsta została zatwierdzona?
CHMP zauważył, że pacjenci już przyjmujący dwie substancje czynne w postaci oddzielnych tabletek mogą być bardziej skłonni do stosowania leczenia, jeśli przepisane zostanie stosowanie Twynsta. Badania wykazały również, że lek jest skuteczny u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Twinsta
W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Twynsta dla Boehringer Ingelheim International GmbH, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2010.
