Do czego służy Ivabradine Accord - Ivabradina?
Ivabradine Accord to lek na serce stosowany w leczeniu długotrwałych stabilnych objawów dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, szczęce i plecach spowodowanych wysiłkiem fizycznym) u dorosłych z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana blokiem serca naczynia krwionośne zaopatrujące mięsień sercowy). Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, którego tętno wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Jest wskazany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów (innego rodzaju leku stosowanego w leczeniu dusznicy bolesnej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana za pomocą samych beta-blokerów.
Ivabradine Accord stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała) i normalną częstość akcji serca, której tętno wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę, Jest stosowany w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokerami lub u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami.
Ivabradine Accord zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ivabradine Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Procoralan. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak się stosuje Ivabradine Accord - Ivabradina?
Ivabradine Accord jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7, 5 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę podczas posiłków; lekarz może zwiększyć tę dawkę do 7, 5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2, 5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca i objawów pacjenta. U osób powyżej 75 roku życia niższą dawkę początkową 2, 5 mg można stosować dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca utrzymuje się stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli objawy bradykardii (powolne tętno) pozostają. W leczeniu dusznicy bolesnej, jeśli objawy utrzymują się w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia, leczenie należy przerwać. Ponadto, jeśli lek ma jedynie ograniczony wpływ na zmniejszenie objawów lub zmniejszenie częstości akcji serca, lekarz rozważy przerwanie leczenia.
Jak działa Ivabradine Accord - Ivabradina?
Objawy dławicy są spowodowane niewystarczającą ilością natlenionej krwi do mięśnia sercowego. W stabilnej dławicy piersiowej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Aktywny składnik leku Ivabradine Accord, iwabradyna, blokuje „prąd If” w węźle zatokowym, naturalnym „stymulatorze”, który reguluje tętno. Gdy ten prąd zamarza, tętno zmniejsza się, powodując, że serce pracuje mniej i dlatego potrzebuje mniej natlenionej krwi. Ivabradine Accord zmniejsza zatem lub zapobiega objawom dusznicy bolesnej.
Objawy niewydolności serca wynikają z faktu, że ilość krwi pompowanej z serca do organizmu jest niewystarczająca. Poprzez zmniejszenie częstości akcji serca Ivabradine Accord zmniejsza stres serca, spowalniając postęp niewydolności serca i łagodząc objawy.
Jakie korzyści ma Ivabradine Accord - Ivabradina pokazana podczas studiów?
Badania nad korzyściami i ryzykiem związanym z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach zostały już przeprowadzone z lekiem referencyjnym Procoralan i nie wolno ich powtarzać w przypadku Ivabradine Accord.
Tak jak w przypadku każdego leku, firma przeprowadziła badania jakości Ivabradine Accord. Ponadto przeprowadził badanie, które wykazało jego „równoważność biologiczną” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały ten sam efekt.
Ponieważ lek Ivabradine Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Ivabradine Accord - Ivabradina?
Ponieważ lek Ivabradine Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Ivabradine Accord - Ivabradina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Ivabradine Accord wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Procoralan. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Procoralan korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Ivabradine Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Ivabradine Accord - Ivabradina?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Accord.
Więcej informacji na temat Ivabradine Accord - Ivabradina
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ivabradine Accord można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
