SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

SAIZEN ® to lek oparty na rekombinowanym ludzkim hormonie wzrostu

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Hormony przedniego płata przysadki i analogi

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

SAIZEN ® jest stosowany klinicznie w leczeniu patologii charakteryzujących się niedoborem hormonu wzrostu u dzieci i dorosłych.

Dokładniej u dzieci z powodzeniem stosuje się go w leczeniu zespołu Turnera i zaburzeń wzrostu u małych dzieci urodzonych małych w wieku ciążowym.

Z drugiej strony u dorosłych stosuje się go w terapii zastępczej u pacjentów z wrodzonym niedoborem hormonu wzrostu lub wtórnie do chorób podwzgórza lub przysadki.

Mechanizm działania SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

Hormon wzrostu (GH) jest hormonem o naturze białkowej, składającym się z 191 aminokwasów i wydzielanym przez gruczoł przysadki, zgodnie ze specyficznymi rytmami okołodobowymi i zgodnie z różnymi potrzebami organizmu .

Jego znaczenie z funkcjonalnego punktu widzenia jest absolutne, ponieważ interweniuje w regulację aktywności metabolicznej różnych tkanek, promując fazę anaboliczną i przeciwdziałając katabolizmowi, wywierając w ten sposób intensywną aktywność wzrostową przydatną do prawidłowego rozwoju narządów i układów.

Wyżej wymienione czynności, szczególnie intensywne na poziomie mięśniowym, wątrobowym, limfocytowym i hematopoetycznym, wydają się być przeprowadzane z molekularnego punktu widzenia, za pośrednictwem mediatora poniżej sygnału biologicznego, reprezentowanego przez IGF 1 -2, znanego jako somatomedyny, zdolnego do przeprogramowania ekspresja genów komórek docelowych, wspierając fazę wzrostu.

W syntetyczny sposób hormon ten interweniuje w:

Proces syntezy białek, wspomagający rozwój mięśni i szkieletu;
Utlenianie kwasów tłuszczowych, poprawa wydajności energetycznej organizmu, sprzyjająca utracie masy tłuszczowej;
Metabolizm węglowodanów, stymulowanie hiperglikemii;
Kontrola immunologiczna, zwiększająca liczbę i kompetencje komórek układu odpornościowego;
Erytropoeza poprawiająca różnicowanie dojrzałych erytrocytów.

Z farmakologicznego punktu widzenia hormon ten jest uzyskiwany za pomocą technologii rekombinacji DNA, ograniczając tym samym ryzyko związane z ekstrakcją organiczną GH i podawany pozajelitowo przez wstrzyknięcie, biorąc pod uwagę wysoką podatność na proteazy obecne w przewodzie żołądkowo-jelitowym.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. CHARAKTERYSTYKA KLINICZNA PEDIATRYCZNYCH PACJENTÓW W TERAPII Z GH

Badanie epidemiologiczne przeprowadzone między Stanami Zjednoczonymi a Kanadą wykazujące, że leczenie preparatem SAIZEN jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów pediatrycznych. Z tego około 70% stanowili mężczyźni i cierpieli na idiopatyczny niedobór hormonu wzrostu.

2. SKUTECZNOŚĆ GH I PŁCI

Praca pokazuje, jak terapia zastępcza GH może być dobrze tolerowana przez dorosłych pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi głównie z zatrzymywaniem wody. Korzyści dla składu ciała były bardziej nasilone u mężczyzn (wzrost o około 3 kg beztłuszczowej masy), podczas gdy poprawa czynności serca była prawie identyczna u obu płci.

3. WPŁYW GH NA PACJENTÓW MALNUTRYCZNYCH

Niskie dawki Gh przez 4 tygodnie okazały się skuteczne w poprawie ogólnego stanu zdrowia i jakości życia niedożywionych starszych pacjentów. Wzrost beztłuszczowej masy ciała i poprawa funkcji motorycznych zostały zdecydowanie bardziej zaakcentowane niż te uzyskane przy samej interwencji dietetycznej.

Sposób użycia i dawkowanie

SAIZEN ®

Proszek i rozpuszczalnik dla 8 mg roztworu somatotropiny do wstrzykiwań:

definicja konkretnej dawki zależy od kompetentnego lekarza, po dokonaniu oceny cech fizjopatologicznych pacjenta, ciężkości obrazu klinicznego i powiązanych celów terapeutycznych.

Harmonogram dawkowania, który powinien następować po różnych fazach, charakteryzujący się stopniowym zwiększaniem dawki, musi koniecznie być połączony z analizami hematochemicznymi przydatnymi do oceny stanu zdrowia pacjenta i biologicznej skuteczności terapii.

Zasadniczo maksymalna dawka jest zawsze ograniczona do 1 mg GH dziennie.

Ostrzeżenia SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

Biologiczna złożoność terapii hormonem wzrostu wymaga nadzoru lekarza specjalisty zarówno w fazie definiowania dawki, jak iw całym procesie terapeutycznym, w celu uniknięcia pojawienia się poważnych skutków ubocznych, a jednocześnie oceny skuteczności klinicznej terapia.

Cały okres leczenia musi być połączony z okresowymi badaniami lekarskimi i kontrolą czynności tarczycy, metabolizmu glukozy, czynności nerek, formuły leukocytów i funkcji neurologicznych.

Na początku pierwszych działań niepożądanych lekarz powinien ocenić ewentualną potrzebę zawieszenia terapii, aby uniknąć pogorszenia obrazu klinicznego.

Egzogenne podawanie hormonu wzrostu może w niektórych przypadkach być związane z pojawieniem się przeciwciał anty-somatotropinowych, które mogą znacznie zmniejszyć skuteczność terapeutyczną i pogorszyć wyniki.

Aby uniknąć nieprzyjemnych skutków ubocznych w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipodystrofii, idealnie byłoby obracać, zgodnie ze wskazaniami lekarza, miejsce inokulacji hormonu.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak badań, które mogłyby scharakteryzować profil bezpieczeństwa GH na zdrowie płodu w czasie ciąży lub podczas następnego okresu karmienia piersią, nie pozwala na stosowanie tego hormonu w tych okresach.

interakcje

Aktywność somatotropiny może być osłabiona lub zahamowana przez jednoczesne przyjmowanie glukokortykoidów, podczas gdy może jednocześnie indukować aktywność cytochromu p450, powodując zwiększony metabolizm różnych składników aktywnych, substratów tych enzymów, a tym samym zmniejszenie ich skuteczności terapeutyczny.

Przeciwwskazania SAIZEN ® - Somatotropina: hormon wzrostu

Stosowanie preparatu SAIZEN ® jest przeciwwskazane w przypadku złośliwych chorób nowotworowych, niedawnej poważnej operacji, ciężkiej choroby nerek i przeszczepów nerek oraz nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Działania niepożądane opisane po zastosowaniu preparatu SAIZEN ® obejmują różne narządy i systemy o zróżnicowanym przebiegu klinicznym, które mają tendencję do pogarszania się pod względem częstotliwości i zakresu, gdy podawanie tego hormonu nie uwzględnia rzeczywistych potrzeb medycznych wchodzących w praktykę dopingową.

Dokładniej, zatrzymywanie wody, obrzęki obwodowe, bóle stawów, bóle mięśni, parestezje i nadciśnienie śródczaszkowe są najczęściej dokumentowanymi działaniami niepożądanymi wraz z objawami skórnymi podczas podawania.

Ból głowy, ześlizgnięcie nasady głowy kości udowej z martwicą, insulinooporność, niedoczynność tarczycy i zwiększone ryzyko białaczki, jak udokumentowano w niektórych badaniach, są potencjalnymi skutkami ubocznymi, które budzą większe obawy z medycznego punktu widzenia.