ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® lek oparty na hemihydracie estradiolu + drospirenon

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Żeńskie hormony płciowe - progestyna i estrogen, kombinacja stała

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ® stosowany jako leczenie substytucyjne u kobiet po menopauzie lub w przypadku niedoboru estrogenów.

Obecność estrogenów i progestyn o ustalonej kombinacji pozwala również na ich zastosowanie w zapobieganiu patologiom związanym z menopauzą, takim jak osteoporoza.

Mechanizm działania ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® lek na bazie estradiolu i drospirenonu, oba hormony płciowe bardzo ważne w utrzymaniu ogólnego stanu zdrowia kobiet.

Obecność estradiolu umożliwia kompensację niedoborów fizjologicznych typowych dla okresu po klimakterium, którym często towarzyszą patologie naczynioruchowe, neurologiczne i poważne, takie jak osteoporoza, które znacznie obniżają jakość życia tych kobiet.

W tym przypadku konieczna jest terapia zastępcza, aby zmniejszyć nasilenie opisanych powyżej objawów i zapobiec wystąpieniu wysoce upośledzających chorób, takich jak osteoporoza.

Obecność drospirenonu, syntetycznej progestyny o aktywności antyimineralokortykoidowej użytecznej do zmniejszania akumulacji sodu i wody i związanych z nią patologii, jest zamiast tego uzasadniona bezpośrednim działaniem na endometrium, potencjalnie przydatnym do kontrolowania wzrostu komórek endometrium indukowanych przez estradiol niebezpieczne dla rozwoju chorób nowotworowych.

Jednoczesna obecność dwóch składników aktywnych jest zatem przydatna do kontrolowania objawów po klimakterium, zmniejszając ryzyko związane z tą terapią i zapobiegając pojawieniu się poważniejszych stanów, takich jak osteoporoza i choroby sercowo-naczyniowe.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO WYMIANY TERAPII ORMONALNEJ Z ESTRADIOLO i DROSPIRENONE

Badanie przeprowadzone na około 250 zdrowych chińskich kobietach po menopauzie, które pokazuje, że estradiol + drospirenon można przyjmować bez przerwy przez 16 tygodni, może zagwarantować wyraźną poprawę objawów bez wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.

2. METABOLICZNE EFEKTY ESTRADIOLO / DROSPIRENONE

W pełni włoska praca kliniczna wykazująca, że przyjmowanie etynyloestradiolu / drospirenonu u zdrowych kobiet w wieku pomenopauzalnym nie powoduje żadnego pogorszenia metabolizmu glukozy, rzeczywiście jest w stanie poprawić profil lipidowy i reaktywność naczyniową.

3. ANGELIQ I ZDROWIE NACZYNIOWE

Dzienne spożycie preparatu Angeliq okazało się skuteczne w zmniejszaniu grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, zmniejszając niektóre związane z tym objawy, takie jak zawroty głowy i zawroty głowy. Działanie to może być związane z działaniem antyandrogennym i anty-mineralokortykoidowym Angeliq.

Sposób użycia i dawkowanie

ANGELIQ ® 1 mg tabletek powlekanych estradiolem i 2 mg drospirenonu:

biorąc pod uwagę okres półtrwania dwóch składników aktywnych, oszacowany na podstawie badań farmakokinetycznych około 24 godzin, zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze.

Ostrzeżenia ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

Potencjalne skutki uboczne hormonalnej terapii zastępczej, nawet jeśli są związane z progestagenem, zachęcają lekarza do zwrócenia szczególnej uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Dokładniej, spożycie ANGELIQ ® musi być poprzedzone starannym badaniem lekarskim przydatnym do oceny obecności stanów predysponujących do chorób nowotworowych lub zakrzepowo-zatorowych, takich jak:

mięśniaki gładkokomórkowe (mięśniaki macicy) lub endometrioza, choroby zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, czynniki ryzyka nowotworów zależnych od estrogenów, np. predyspozycje dziedziczne (krewni pierwszego stopnia z rakiem piersi), nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca z lub bez zajęcia naczyń, kamica żółciowa, migrena lub ból głowy (ciężki), toczeń rumieniowaty układowy, historia przerostu endometrium, padaczka i osteoskleroza.

W wyżej wymienionych przypadkach wskazane jest, aby lekarz dokładnie ocenił stosunek kosztów do korzyści, ostrożnie informując pacjenta o potencjalnych skutkach ubocznych i poprzedzających je objawach.

W przypadku wyboru hormonalnej terapii zastępczej, lekarz powinien ustalić harmonogram okresowych kontroli w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i tolerancji terapii.

ANGELIQ ® zawiera laktozę, tak że jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, słabym wchłanianiem glukozy / galaktozy lub nietolerancją laktozy może być związane z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Brak badań klinicznych, które byłyby w stanie scharakteryzować profil bezpieczeństwa ANGELIQ® oraz obecność badań eksperymentalnych wykazujących potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane estrogenu na płód, przeciwwskazały do stosowania tego leku przez cały okres ciąży.

Ponadto, biorąc pod uwagę zdolność zarówno substancji czynnych, jak i pokrewnych metabolitów do przenikania przez filtr piersi, koncentrując się w mleku matki, wspomniane przeciwwskazanie obejmuje również kolejny okres karmienia piersią.

interakcje

Biorąc pod uwagę metabolizm wątrobowy estradiolu i drospirenonu, oba wspierane przez enzymy należące do rodziny cytochromów, oczywiste jest, że jednoczesne przyjmowanie składników aktywnych indukujących takie enzymy jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczka), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), ampicylina, tetracyklina, gryzeofulwina (antybiotyki stosowane w leczeniu chorób zakaźnych), rytonawir, modafinil i czasami ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą powodować zmniejszenie efektów produkty terapeutyczne ANGELIQ ®

Ponadto, w świetle działania drospirenonu na antyimineralokortykosteroidy, możliwe jest przewidzenie umiarkowanego spadku ciśnienia krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym, zwłaszcza jeśli są one już leczone farmakologicznie.

Przeciwwskazania ANGELIQ ® - Estradiol + Drospirenon

ANGELIQ ® przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych, w przypadku krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu, raka piersi lub nowotworów zależnych od estrogenu i progestyny, zmian w czynności wątroby i nerek, istniejących lub wcześniejszych procesów zakrzepowo-zatorowych

Działania niepożądane - działania niepożądane

Dokładne monitorowanie po wprowadzeniu leku do obrotu i różne badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie ANGELIQ ® może być związane z działaniami niepożądanymi:

Częste, takie jak: ból głowy, depresja, zmiany nastroju, bóle brzucha, nudności, obrzęk brzucha, osłabienie i miejscowy obrzęk;
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała i zmiany apetytu, zaburzenia snu, parestezje i zawroty głowy, kołatanie serca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, migrena, choroby skóry, zakażenia dróg moczowych, raki piersi i endometrium;
Rzadkie, takie jak: bóle mięśni, kamica żółciowa, zawroty głowy i niedokrwistość.

Jednakże, pomimo częstości występowania, działania niepożądane, które budzą poważne obawy z klinicznego punktu widzenia, dotyczą skutków zależnych od estrogenu transformacji nowotworu i zdarzeń zatorowych zakrzepów o ostrym charakterze, których częstotliwość wydaje się być skorelowana z długością okresu leczenia.