W jakim celu stosuje się Jinarc i Tolwaptan?
Jinarc to lek stosowany u dorosłych z autosomalną dominującą policystyczną nerką. Jest to dziedziczne zaburzenie charakteryzujące się wzrostem licznych wypełnionych płynem torbieli w nerkach, które kończą upośledzenie czynności nerek i mogą powodować niewydolność nerek. Jinarc jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z prawidłową lub umiarkowanie zmniejszoną czynnością nerek na początku leczenia lekiem Jinarc i szybko postępującą chorobą. Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Jak stosować Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu autosomalnej dominującej wielotorbielowatej choroby nerek i świadomym ryzyka związanego z terapią Jinarc. Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg) i powinien być podawany dwa razy na dobę w dwóch różnych dawkach. Dawka początkowa powinna wynosić 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45 + 15 mg), aby następnie zwiększyć ją do 60 + 30 mg lub 90 + 30 mg, w zależności od tolerancji. Dawkę poranną należy przyjmować co najmniej 30 minut przed śniadaniem, podczas gdy dawkę wieczorną można przyjmować z jedzeniem lub bez. U pacjentów leczonych innymi lekami może być konieczne zmniejszenie dawek. Pacjenci muszą przyjmować dużą ilość wody podczas leczenia.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Jinarc-Tolvaptan?
Substancja czynna preparatu Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora V2 wazopresyny: działa poprzez blokowanie receptorów nerkowych, z którymi wiąże się hormon wazopresyna. Wazopresyna reguluje poziom wody i sodu w organizmie. Uważa się, że w autosomalnej dominującej wielotorbielowatej nerce komórki nerki nie reagują normalnie na wazopresynę, powodując tworzenie się wypełnionych płynem torbieli. Blokując receptory wazopresyny w nerkach, Jinarc może spowolnić tworzenie torbieli.
Jakie korzyści ze stosowania Jinarc-Tolwaptanu zaobserwowano w badaniach?
W głównym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1 445 dorosłych z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek w szybkim postępie, ale z prawidłową lub umiarkowanie zmniejszoną czynnością nerek, wykazano skuteczność produktu Jinarc w spowalnianiu tworzenia torbieli. W badaniu Jinarc porównywano z placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności była zmiana wielkości nerek po trzech latach leczenia (sposób pomiaru powiększenia spowodowanego tworzeniem się torbieli). U pacjentów leczonych placebo całkowita wielkość nerek wzrosła o 18, 8%, natomiast u pacjentów leczonych produktem Jinarc wzrost wyniósł 9, 6%. Skutki leczenia były większe w pierwszym roku.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Jinarc-Tolvaptan?
Najczęstsze działania niepożądane leku Jinarc (które mogą dotyczyć więcej niż 2 na 10 osób) to pragnienie, wielomocz (zwiększona produkcja moczu), oddawanie moczu w nocy (konieczność oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia), Jinarc wiąże się ze zwiększeniem aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi (oznaką możliwych problemów z wątrobą). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta. Jinarc nie powinien być stosowany u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych we krwi lub z objawami uszkodzenia wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jinarc należy wykonać badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby pacjenta i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy miesiące. Pacjentom zaleca się również monitorowanie objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności i wymioty, świąd, zmęczenie i ból w górnej prawej części brzucha) podczas leczenia. Produktu Jinarc nie należy stosować u pacjentów z hipowolemią (zmniejszoną objętością w organizmie) oraz u pacjentów niezdolnych do odczuwania lub reagowania na pragnienie. Nie wolno go stosować u pacjentów z hipernatremią (zwiększonym stężeniem sodu we krwi) oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Jinarc-Tolwaptan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Jinarc przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zwrócił uwagę na niezaspokojone zapotrzebowanie na leczenie autosomalnej dominującej wielotorbielowatej nerki i uznał, że Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu tworzenia torbieli i prawdopodobnie pogorszeniu czynności nerek u pacjentów z tą chorobą, chociaż oczekuje się dalszych danych długoterminowych. W odniesieniu do bezpieczeństwa, podczas gdy najczęstsze działania niepożądane są możliwe do opanowania, komitet zidentyfikował hepatotoksyczność jako najważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem Jinarc, które zostało rozwiązane poprzez wdrożenie różnych środków w celu zminimalizowania ryzyka (patrz poniżej).
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc-Tolvaptan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Jinarc jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jinarc zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek lek Jinarc dostarczy pacjentom i lekarzom, którzy będą używać leku, informacji na temat ryzyka hepatotoksyczności i znaczenia unikania ciąż podczas leczenia. Firma przeprowadzi również badanie w celu dalszej weryfikacji bezpieczeństwa leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności, długoterminowego badania skuteczności leku i badania skuteczności u pacjentów z poważnie obniżoną czynnością nerek. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Jinarc-Tolvaptanie
W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Jinarc, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jinarc należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2015.
