Co to jest Efient?
Efient jest lekiem zawierającym substancję czynną prasugrel, który jest dostępny w postaci dwugłowych tabletek strzałkowych (żółty: 5 mg; beżowy: 10 mg).
W jakim celu stosuje się Efient?
Efient przyjmuje się razem z aspiryną w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (tj. Problemom spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi i usztywnienie tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy są poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej. Ostry zespół wieńcowy to seria zaburzeń, które obejmują niestabilną dusznicę bolesną (rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) i atak serca. Przezskórna interwencja wieńcowa to operacja, która służy do odblokowania tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych serca), które się skurczyły.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Efient?
Leczenie preparatem Efient rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg, a następnie 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, którzy muszą przyjmować 5 mg raz na dobę. Lek można przyjmować na czczo lub na czczo. Pacjenci przyjmujący Efient powinni również przyjmować aspirynę w dawce wskazanej przez lekarza. Zalecany czas trwania leczenia produktem Efient i aspiryną wynosi do jednego roku.
Efient nie jest zalecany do stosowania u młodych ludzi poniżej 18 roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie jest również zalecany u pacjentów powyżej 75 lat, chyba że lekarz uważnie rozważył korzyści i ryzyko i uważa, że konieczne jest leczenie Efientem. W takim przypadku po początkowej dawce 60 mg kontynuowana jest dawka dobowa 5 mg.
Jak działa Efient?
Substancja czynna preparatu Efient, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Gdy krew krzepnie, dzieje się tak z powodu określonych komórek krwi, płytek krwi, które przywierają do siebie (agregacja). Prasugrel przerywa agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni. W ten sposób płytki tracą zdolność łączenia się ze sobą, zmniejszając w ten sposób ryzyko tworzenia się skrzepów i pomagając zapobiegać zawałom serca lub udarom.
Jakie badania przeprowadzono na Efient?
Efekty Efient zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W badaniu głównym produkt Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg, a następnie dawki podtrzymujące 10 mg, porównywano z klopidogrelem (inny inhibitor agregacji płytek); oba leki przyjmowano razem z aspiryną. W badaniu wzięło udział prawie 14 000 osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym, które wkrótce zostaną poddane przezskórnej interwencji wieńcowej. Głównym parametrem skuteczności było zmniejszenie całkowitej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (lub zgonów z powodu problemów z sercem lub naczyniami sercowymi), zawałów serca lub udarów. Pacjentów sprawdzano ponownie średnio przez 14, 5 miesiąca.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Efient zaobserwowano w badaniach?
Efient był skuteczniejszy niż klopidogrel w zmniejszaniu całkowitej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów serca lub udarów. Pod koniec badania 9% pacjentów przyjmujących Efient zmarło z przyczyn sercowo-naczyniowych lub miało zawał serca lub udar (643 z 6 813) w porównaniu z 11% pacjentów, którzy przyjmowali klopidogrel (781 z 6 795).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Efient?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Efient (tj. Obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniu), krwawienie z nosa (krwawienia z nosa), krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie w żołądku lub jelitach), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie w miejscu przebicia igły, krwiak w miejscu nakłucia i zasinienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Efient znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Efient nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na prasugrel lub którykolwiek składnik preparatu. Nie można go stosować u pacjentów cierpiących na zaburzenia, które powodują nadmierne krwawienie, udar lub przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do jednej części mózgu) lub poważne problemy z wątrobą.
Dlaczego produkt Efient został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Efient przewyższają ryzyko, gdy podawany jest razem z aspiryną, w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy są poddawani pierwotnej interwencji wieńcowej lub opóźnione przezskórnie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Efient do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Efient?
Firma wytwarzająca preparat Efient zapewni, że we wszystkich państwach członkowskich materiały informacyjne będą dostępne dla lekarzy leczących pacjentów tym lekiem. Materiały będą zawierać informacje na temat bezpiecznej recepty leku, przypominając lekarzowi, że lek nie jest zalecany dla pacjentów powyżej 75 lat.
Więcej informacji na temat Efient:
W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Efient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Eli Lilly Nederland BV.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Efient, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.
