Czym jest Faslodex?
Faslodex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną fulwestrant, dostępny w ampułko-strzykawkach 250 mg.
W jakim celu stosuje się Faslodex?
Faslodex jest wskazany w leczeniu kobiet po menopauzie cierpiących na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, gdy guz jest pozytywny dla receptorów estrogenowych (tj. Gdy komórki nowotworowe są wyposażone w receptory hormonów estrogenowych na ich powierzchni ). Termin „przerzutowy” oznacza, że guz rozprzestrzenił się na inne części ciała. Faslodex jest wskazany w przypadku nawrotu choroby podczas lub po terapii „antyestrogenem” (rodzajem leku stosowanego w leczeniu raka piersi) lub w przypadku postępu choroby podczas terapii antyestrogenowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Faslodex?
Zalecana dawka Faslodexu wynosi 250 mg raz w miesiącu, podawana w powolnym wstrzyknięciu w pośladek. Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Faslodex?
Większość nowotworów piersi rozwija się w odpowiedzi na hormon estrogen. Substancja czynna preparatu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem. Wiąże się z receptorami estrogenowymi obecnymi na powierzchni komórek, gdzie działa poprzez blokowanie działania hormonu i indukowanie zmniejszenia liczby receptorów estrogenowych. W rezultacie komórki rakowe nie są stymulowane do wzrostu przez estrogeny, a proliferacja nowotworu jest zmniejszona.
Faslodex jest powoli wchłaniany przez organizm, a efekty każdego wstrzyknięcia trwają dłużej niż miesiąc. Stężenia leku w organizmie wzrastają wraz z kolejnymi wstrzyknięciami, osiągając stan ustalony po około sześciu wstrzyknięciach.
Jak badano Faslodex?
Działanie Faslodexu zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Faslodex oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1014 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, nawrotem lub progresją po wcześniejszej terapii hormonalnej. W obu badaniach porównywano działanie dwóch schematów dawkowania leku Faslodex (odpowiednio 125 mg i 250 mg na miesiąc) z działaniami anastrozolu (innego leku przeciwnowotworowego) przyjmowanego codziennie w dawce 1 mg. W pierwszym badaniu pacjenci wiedzieli, jaki lek zażywają, podczas gdy w drugim nie byli tego świadomi. W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas trwania choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Faslodex zaobserwowano w badaniach?
Faslodex był tak samo skuteczny jak anastrozol. Patrząc na wyniki obu badań, stwierdzono, że u pacjentów leczonych Faslodexem w dawce 250 mg raz w miesiącu, upłynęło średnio 166 dni przed progresją choroby, w porównaniu ze 126 dniami u pacjentów leczonych anastrozolem. Stwierdzono, że dawka 250 mg leku Faslodex jest bardziej skuteczna niż dawka 125 mg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Faslodex?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Faslodex nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fulwestrant lub którykolwiek składnik preparatu. Faslodex nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub laktacji ani u pacjentów cierpiących na ciężką chorobę wątroby.
Dlaczego Faslodex został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Faslodex przewyższają ryzyko w leczeniu kobiet po menopauzie cierpiących na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, z pozytywnym wynikiem na receptory estrogenowe, w nawrotach choroby w trakcie lub po uzupełniającej terapii antyestrogenowej lub progresji choroby podczas leczenia antyestrogenem, dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Faslodex:
W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała AstraZeneca UK Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Faslodex, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 10 marca 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Faslodex znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009
