W jakim celu stosuje się Opdivo - Niwolumab?
Opdivo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Opdivo stosuje się również w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC, rodzaj raka płuca), który rozprzestrzenił się miejscowo lub do innych części ciała u osób dorosłych wcześniej leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Opdivo zawiera aktywny składnik nivolumab.
Jak stosować Opdivo - stosowany niwolumab?
Leczenie preparatem Opdivo musi rozpoczynać lekarz prowadzący z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Opdivo jest dostępny w postaci koncentratu do rozpuszczenia w roztworze do infuzji (wlewu dożylnego). Infuzja jest podawana w zalecanej dawce 3 mg na kg masy ciała przez 60 minut co dwa tygodnie tak długo, jak długo pacjent korzysta. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o odroczeniu podania dawek lub, w zależności od nasilenia skutków, o przerwaniu leczenia. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta (także dołączonej do EPAR).
Jak działa Opdivo - Nivolumab?
Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą, zwaną antygenem, znajdowaną w pewnych komórkach ciała.
Niwolumab został zaprojektowany do wiązania i blokowania receptora zwanego „zaprogramowaną śmiercią komórki 1” (PD-1), który anuluje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych „komórkami T”. Blokując PD-1, niwolumab zapobiega hamowaniu tych receptorów przez ten receptor, zwiększając zdolność układu odpornościowego do niszczenia komórek czerniaka.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Opdivo - Niwolumab zaobserwowano w badaniach?
Opdivo był skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym i płaskokomórkowym NSCLC.
- W czerniaku preparat Opdivo oceniano w dwóch badaniach głównych u pacjentów, u których choroby nie można było leczyć chirurgicznie lub rozprzestrzenił się w organizmie. W pierwszym badaniu przebadano 418 wcześniej nieleczonych zaawansowanych pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymywali Opdivo lub standardowy lek przeciwnowotworowy (dakarbazyna). Badanie to wykazało, że pacjenci leczeni Opdivo przeżyli dłużej niż pacjenci otrzymujący dakarbazynę, przy czym 73% pacjentów leczonych Opdivo nadal żyło po 12 miesiącach w porównaniu z 42% leczonych dakarbazyną. Drugie badanie objęło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których choroba uległa pogorszeniu pomimo wcześniejszego leczenia standardowym lekiem przeciwnowotworowym. Pacjenci byli leczeni lekiem Opdivo lub leczeniem nowotworów wybranym przez badacza (dakarbazyna lub połączenie karboplatyny i paklitakselu). W tym badaniu, pod koniec którego pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, około 32% (38 ze 120) pacjentów leczonych Opdivo odpowiedziało na leczenie, z redukcją guzów, w porównaniu z około 11% (5 z 47) pacjentów leczonych lekiem wybranym przez badacza.
- W NSCLC preparat Opdivo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 272 pacjentów z wcześniejszym NSCLC płaskonabłonkowym, który postępował lub rozprzestrzenił się w organizmie. Leczenie preparatem Opdivo porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów). Całkowite przeżycie wśród 135 pacjentów otrzymujących Opdivo wynosiło około 9 miesięcy, podczas gdy wśród 137 pacjentów przyjmujących docetaksel było 6 miesięcy. Dodatkowe informacje dostarczono również w innym badaniu, które ujawniło, że Opdivo może wywołać odpowiedź u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszych metod leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Opdivo - Nivolumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, biegunka, nudności, rumień i świąd oraz zmniejszenie apetytu, głównie łagodne do umiarkowanego.
Opdivo zwykle wiąże się również z działaniami niepożądanymi ze względu na aktywność wywieraną na narządy przez układ odpornościowy. Większość działań niepożądanych ustaje wraz z odpowiednią terapią lub przerwaniem leczenia lekiem Opdivo.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Opdivo - Nivolumab?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że Opdivo w przekonujący sposób wykazał poprawę przeżywalności pacjentów z zaawansowanym stadium nieleczonego czerniaka. U pacjentów, którzy wcześniej przeszli wcześniej terapię przeciwnowotworową, leczenie produktem Opdivo wywołało klinicznie istotną odpowiedź.
W przypadku płaskonabłonkowego NSCLC lek Opdivo wykazał większą przeżywalność niż docetaksel u pacjentów wcześniej leczonych i z zaawansowaną chorobą, grupą pacjentów, dla których nie ma wielu opcji leczenia. Pacjenci, u których guzy manifestowały się receptorem PD-1, najwyraźniej czerpią maksymalne korzyści, ale ponieważ inni pacjenci zareagowali, konieczne będzie przeprowadzenie dodatkowego badania w celu określenia grup pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tego leku. Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków i zostały zrównoważone korzyściami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo - Nivolumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Opdivo jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Opdivo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma produkująca Opdivo dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, z materiałem informacyjnym zawierającym informacje na temat stosowania leku Opdivo i postępowania z działaniami niepożądanymi, w szczególności związanymi z aktywnością układu odpornościowego. Firma dostarczy również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, wraz z informacją o ryzyku związanym z lekiem i wskazówkami, kiedy należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów. Firma przekaże także dalsze informacje na temat długoterminowych korzyści Opdivo i przeprowadzi analizy w celu zidentyfikowania osób, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia lekiem.
Więcej informacji na temat Opdivo - Nivolumab
W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Opdivo, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Opdivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2015.
