Co to jest Vasovist?
Vasovist to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadofosweset trisodowy.
W jakim celu stosuje się Vasovist?
Vasovist jest przeznaczony do użytku diagnostycznego. Jest on stosowany u pacjentów poddawanych angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), metodzie diagnostycznej, w której obrazy przepływu krwi do ciała są uzyskiwane za pomocą specjalnego skanu zwanego rezonansem magnetycznym (MRI). Vasovist stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub stwierdzeniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych brzucha (brzucha) lub kończyn.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Vasovist?
Vasovist powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Vasovist wstrzykuje się w dawce 0, 12 ml na kilogram masy ciała w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres około 30 sekund. Wizualizacja może rozpocząć się natychmiast po wstrzyknięciu i może trwać do godziny po podaniu leku Vasovist.
Jak działa Vasovist?
Substancja czynna preparatu Vasovist, gadofosweset trisodium, zawiera gadolin, metal tzw. Ziem rzadkich. Gadolin jest używany jako „wzmacniacz kontrastu” w celu uzyskania lepszych obrazów za pomocą skanerów MRI. MRI to technika obrazowania diagnostycznego wykorzystująca małe pola magnetyczne wytwarzane przez cząsteczki wody w organizmie. Po wstrzyknięciu gadolin wchodzi w interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody przesyłają silniejszy sygnał, co pozwala uzyskać ostrzejszy obraz. W produkcie Vasovist gadolin jest połączony z innym środkiem chemicznym, aby zapewnić, że metal nie zostanie uwolniony do organizmu, a także przygotowany w taki sposób, że wiąże krew z białkami. Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby uzyskać dobry skan.
Jak badano Vasovist?
Vasovist oceniano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów. Pacjenci byli skanowani w poszukiwaniu podejrzeń o problemy z naczyniami krwionośnymi zaopatrującymi kończyny dolne, nerki lub stopy. Wszyscy pacjenci byli najpierw poddawani skanowi przy użyciu standardowej metody rentgenowskiej (angiografia), a następnie skanowi MRI z użyciem lub bez Vasovist jako wzmacniacza kontrastu. Miara skuteczności opierała się na poprawie wykrywania zwężeń (zwężenia naczyń krwionośnych), które zmniejszyły szerokość naczyń o 50% lub więcej.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vasovist zaobserwowano w badaniach?
Zastosowanie preparatu Vasovist do intensyfikacji MRA poprawiło diagnostyczną precyzję skanowania w porównaniu ze skanowaniem bez wzmacniaczy kontrastu. Czułość skanowania poprawiła się od 6% do 42%. Oznacza to, że w przypadku preparatu Vasovist stwierdzono odsetek od 6% do 42% więcej zwężenia w porównaniu z niestosowaniem preparatu Vasovist. Vasovist poprawił również dokładność i specyficzność diagnozy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vasovist?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vasovist (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, parestezje (mrowienie i mrowienie), zaburzenia smaku (zaburzenia smaku), uczucie pieczenia, rozszerzenie naczyń (rozszerzenie naczyń krwionośnych), nudności (uczucie złe samopoczucie), świąd i uczucie zimna. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vasovist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vasovist nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Vasovist?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vasovist przewyższają ryzyko związane z nasileniem kontrastu MRA w zakresie wizualizacji naczyń brzusznych lub kończyn u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą naczyniową. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu.
Więcej informacji o Vasovist:
W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vasovist, ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiot odpowiedzialny jest TMC Pharma Services Ltd.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vasovist, kliknij tutaj .
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009.
