Co to jest Iscover?
Iscover to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg; podłużne: 300 mg).
Do czego służy Iscover?
Iscover jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Iscover można przekazać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Iscover można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- niedawni pacjenci z udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Iscover może rozpocząć się od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci cierpiący na zaburzenie znane jako „ostry zespół wieńcowy”, którym należy podawać aspirynę (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (mała rurka wprowadzona do tętnicy, aby temu zapobiec) obturacji). Iscover można stosować u pacjentów z zawałem serca z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowym odczytem EKG lub elektrokardiogramem), gdy lekarz uważa, że leczenie może być korzystne. Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie mają tego nieprawidłowego odczytu EKG, gdy cierpią na niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego „bez załamków Q”.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Iscover?
Standardowa dawka preparatu Iscover to jedna tabletka 75 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym Iscover jest związany z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej jednej tabletki 300 mg lub czterech tabletek 75 mg. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku zespołu uniesienia odcinka ST).
W organizmie Iscover jest przekształcany w formę aktywną. Ze względów genetycznych niektóre osoby mogą nie być w stanie przekształcić Iscover tak skutecznie, jak inni pacjenci, co może obniżyć stopień odpowiedzi na lek. Najbardziej odpowiednia dawka dla tego typu pacjenta nie została zidentyfikowana.
Jak działa Iscover?
Substancja czynna preparatu Iscover, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi: pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Krew krzepnie, gdy gromadzą się specjalne komórki krwi, płytki krwi (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać nawrotom zawałów serca lub udarów.
Jakie badania przeprowadzono na Iscover?
Iscover jako lek przeciwzakrzepowy porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE u około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar niedokrwienny, lub którzy potwierdzili chorobę tętnic obwodowych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeszli nowe „zdarzenie niedokrwienne” (atak serca, udar niedokrwienny lub zgon) w okresie od jednego do trzech lat.
W odniesieniu do ostrego zespołu wieńcowego Iscover porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu przeprowadzonym na ponad 12 000 pacjentów bez podniesienia odcinka ST, do 2 172 pacjentów, którym wszczepiono stent w przebieg badania (badanie CURE trwało do jednego roku). Iscover porównywano także z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, w które zaangażowanych było ponad 3000 pacjentów i trwało do ośmiu dni, a COMMIT wykonał u prawie 46 000 pacjentów, którzy otrzymali Iscover z lub bez metoprololu (inny lek stosowany w chorobach serca lub nadciśnieniu) przez okres do czterech tygodni. W badaniach ostrego zespołu wieńcowego wszyscy pacjenci przyjmowali także aspirynę, a głównym wskaźnikiem skuteczności była liczba pacjentów zgłaszających „zdarzenie”, na przykład blok tętniczy lub inny zawał, lub którzy zmarli w trakcie studium.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iscover zaobserwowano w badaniach?
Iscover był skuteczniejszy niż aspiryna w zapobieganiu nowym zdarzeniom niedokrwiennym. Podczas badania CAPRIE odnotowano 939 zdarzeń w grupie leczonej preparatem Iscover i 1 020 w grupie leczonej aspiryną, co odpowiada względnej redukcji ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną. Oznacza to, że mniej pacjentów doświadczy nowych zdarzeń niedokrwiennych, jeśli będą leczeni preparatem Iscover w porównaniu z pacjentami leczonymi aspiryną. Innymi słowy, około 10 z 1000 pacjentów nie zostanie poddanych nowemu incydentowi niedokrwiennemu dwa lata po rozpoczęciu terapii Iscover zamiast aspiryny.
W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST całkowite zmniejszenie ryzyka względnego jednego zdarzenia w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Zmniejszenie odnotowano również u pacjentów z wszczepionym stentem. W zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST liczba pacjentów leczonych zdarzeniem Iscover była niższa niż u pacjentów otrzymujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY i 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT ). Pokazało to, że Iscover zmniejsza ryzyko zdarzenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iscover?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iscover (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwiak (gromadzenie się krwi pod skórą), krwawienie z nosa (krwawienia z nosa), krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit ), biegunka, ból brzucha (żołądek), niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Iscover znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Iscover nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami, które mogą powodować krwawienie. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Iscover został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Iscover przewyższają ryzyko w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym u dorosłych. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Iscover.
Inne informacje o Iscover:
W dniu 15 lipca 1998 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Iscover dla Bristolu w całej Unii Europejskiej dla Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 15 lipca 2003 r. I 15 lipca 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iscover znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
