Czym jest Vipidia i do czego służy?
Vipidia to lek zawierający substancję czynną alogliptynę . Jest on stosowany, w połączeniu z dietą i schematem ćwiczeń, oprócz innych leków przeciwcukrzycowych dla dorosłych z cukrzycą typu 2, do kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi
Jak stosować Vipidia - alogliptyna?
Vipidia jest dostępna w postaci tabletek (6, 25, 12, 5 i 25 mg) i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka to 25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zgodnie z zaleceniami lekarza. Kiedy Vipedia jest dodawana do sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może przepisać mniejszą dawkę tych leków, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi). U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową leku Vipidia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Vipidia - alogliptyna?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Vipidia, aloglitina, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez blokowanie degradacji inkretyn w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Blokując rozpad hormonów inkretynowych we krwi, alogliptyna przedłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Alogliptyna nie jest skuteczna, jeśli poziom glukozy we krwi jest niski. Alogliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając insulinę i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vipidia - alogliptyny zaobserwowano w badaniach?
Preparat Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5 675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. W pięciu badaniach preparat Vipedia porównywano z placebo (leczenie obojętne), w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, u pacjentów z wcześniejszymi terapiami nie miały żadnego skutku. W dwóch innych badaniach preparat Vipedia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów przyjmujących już metforminę. Główną miarą skuteczności we wszystkich badaniach była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), która jest procentem hemoglobiny związanej z glukozą we krwi. Poziomy HbA1c wskazują na stopień kontroli glukozy we krwi. Poziom HbA1c mierzono po 26 tygodniach w przypadku stosowania leku Vipedia w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi i po 52 tygodniach, gdy Vipedia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem. We wszystkich badaniach Vipedia doprowadziła do obniżenia poziomu HbA1c, wskazując, że poziom glukozy we krwi zmniejszył się. W monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Vipidia była w stanie zmniejszyć poziom HbA1c o 0, 48-0, 61% więcej niż placebo. Vipidia ostatecznie okazała się równie skuteczna jak pioglitazon w zmniejszaniu stężenia HbA1c oprócz metforminy, jednak badanie porównawcze pomiędzy preparatem Vipidia i glipizydem nie osiągnęło jeszcze rozstrzygających wyników.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vipidia - alogliptyny?
Najczęstszym działaniem niepożądanym Vipidia (które może dotyczyć do 1 na 10 osób) jest świąd. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vipidia znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Vipidia nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu, lub u osób, które wcześniej miały poważną reakcję alergiczną na inhibitor DPP4.
Dlaczego Vipidia - alogliptyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wpływ preparatu Vipidia na poziom HbA1c był podobny do wpływu innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny. W odniesieniu do bezpieczeństwa profil Vipidia był zgodny z profilem obserwowanym w przypadku innych inhibitorów DPP-4.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vipidia - alogliptyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vipidia jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Vipidii - alogliptynie
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vipidia, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013.
