Co to jest NovoEight - turoctocog alfa stosowany i do czego jest stosowany?
NovoEight to lek zawierający substancję czynną turoktokog alfa . Jest on stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika VIII). NovoEight może być używany zarówno w krótkim, jak i długim okresie.
Jak stosować NovoEight - turoktokog alfa?
NovoEight można otrzymać tylko na receptę, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu hemofilii. NovoEight jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań do żyły. Dawka i czas trwania leczenia różnią się w zależności od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniom, i zależy od ciężkości hemofilii, zakresu i lokalizacji krwawienia oraz stanu zdrowia pacjenta. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR). Pacjentów lub opiekunów można podawać lub podawać NovoEight w domu po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa NovoEight - turoctocog alfa?
Pacjenci z hemofilią A rodzą się z niedoborem czynnika VIII, który powoduje problemy z krzepnięciem krwi, w tym krwawienie ze stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych. Aktywny składnik NovoEight, turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi. NovoEight stosuje się w celu skorygowania niedoboru czynnika VIII poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII w celu zapewnienia tymczasowej kontroli nad zaburzeniem krzepnięcia. Turoctocog alfa jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórek chomika, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać substancję.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoEight - turoctocog alfa zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że NovoEight jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawień w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 213 pacjentów z hemofilią A. Żadne z badań nie porównywało preparatu NovoEight z innymi lekami. Podczas pierwszego badania z udziałem 150 pacjentów w wieku 12 lat odnotowano średnio 5, 55 zdarzeń krwawienia rocznie u młodzieży leczonej preparatem NovoEight w celu zapobiegania krwawieniom, w porównaniu do 6, 68 przypadków krwawienia w ciągu roku średnio u dorosłych. NovoEight, stosowany w leczeniu epizodów spontanicznego krwawienia, został oceniony jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 403 krwawień z 499. Ponadto 89, 4% epizodów krwawienia ustąpiło po 1-2 zabiegach NovoEight. Podczas drugiego badania z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat odnotowano średnio 5, 33 zdarzeń krwawienia rocznie u pacjentów leczonych produktem NovoEight. NovoEight został oceniony jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 116 z 126 epizodów krwawienia, a 95, 2% epizodów krwawienia ustąpiło po 1-2 zabiegach NovoEight.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem NovoEight - turoctocog alfa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu NovoEight (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do poważnych reakcji alergicznych. Niektórzy pacjenci mogą wytwarzać inhibitory czynnika VIII, które są przeciwciałami (białkami) wytwarzanymi przez układ odpornościowy organizmu przeciwko czynnikowi VIII i które czynią lek nieskutecznym, co powoduje utratę kontroli nad krwawieniem. W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie z ośrodkiem specjalizującym się w leczeniu hemofilii. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NovoEight znajduje się w ulotce dla pacjenta. NovoEight nie powinien być stosowany u osób uczulonych na białka chomika. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego NovoEight - turoctocog alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu NovoEight przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu NovoEight w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom oraz że produkt leczniczy wywołuje skutki podobne do obserwowanych w przypadku innych produktów zastępujących czynnik VIII. Profil bezpieczeństwa NovoEight uznano również za podobny do innych produktów zastępujących czynnik VIII.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoEight - turoctocog alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że NovoEight jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tafinlar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o NovoEight - turoctocog alfa
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu NovoEight, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii NovoEight należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2013.
