Co to jest Xoterna Breezhaler i do czego jest stosowany - indakaterol i glikopironium?
Xoterna Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne, indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy). Jest stosowany jako (regularne) leczenie podtrzymujące w celu złagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w wdychaniu i wydychaniu powietrza z płuc.
Jak stosować Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Xoterna Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji, który jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę proszku zawartego w każdej kapsułce. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze za pomocą urządzenia Xoterno Breezhaler. Zawartość kapsułek nie wolno wdychać za pomocą innego urządzenia. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek produkt Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po starannej ocenie ryzyka / korzyści.
Jak działa Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium?
Aktywne składniki leku Xoterna Breezhaler, indakaterol i glikopironium, działają inaczej, aby powiększyć drogi oddechowe i poprawić oddychanie w POChP. Indakaterol jest długotrwałym agonistą beta-2. Działa poprzez przyleganie do receptorów beta-2 zlokalizowanych w mięśniach wielu narządów, w tym dróg oddechowych płuc. Kiedy indakaterol jest wdychany, dociera do receptorów w drogach oddechowych, aktywując je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Glikopironium jest antagonistą receptora muskarynowego. Działa poprzez blokowanie niektórych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcz mięśni. Wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni. Związane z tym działanie dwóch składników aktywnych pomaga utrzymać otwarte drogi oddechowe, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie. Antagoniści receptorów muskarynowych i długoterminowi agoniści receptorów adrenergicznych beta-2 są zwykle związani z leczeniem POChP.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xoterna Breezhaler - indakaterolu i glikopironium zaobserwowano w badaniach?
Xoterna Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 2667 pacjentów z POChP. Podczas gdy w jednym badaniu porównywano działanie leku Xoterna Breezhaler z działaniem placebo (leczenie obojętne) lub indakaterolu lub glikopironium w monoterapii, w drugim badaniu porównywano Xoterna Breezhaler z flutikazonem i salmeterolem, standardowym leczeniem POChP. W obu badaniach główną miarą skuteczności była indukowana przez Xoterna Breezhaler poprawa wymuszonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, tj. Maksymalna objętość powietrza, którą osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 26 tygodniach leczenia. Pierwsze badanie wykazało, że leczenie preparatem Xoterna Breezhaler było skuteczniejsze niż placebo i zwiększało średnio FEV1 o ponad 200 ml. Xoterna Breezhaler zwiększył również FEV1 o 70 ml więcej niż monoterapia indakaterolem i 90 ml monoterapii glikopironium. W drugim badaniu średni wzrost FEV1 był o 140 ml wyższy w przypadku preparatu Xoterna Breezhaler niż w przypadku flutykazonu i salmeterolu. W trzecim badaniu oceniano wpływ leku Xoterna Breezhaler na częstość zaostrzeń (ataków), które dotknęły pacjentów w ciągu 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem glikopironium lub tiotropium (inne leczenie POChP). Zmniejszenie częstości zaostrzeń było o 10-12% wyższe w przypadku preparatu Xoterna Breezhaler w porównaniu z tiotropium i glikopironium.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xoterna Breezhaler - indakaterolu i glikopironium?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium - zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xoterna Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wpływ leku Xoterna Breezhaler na łagodzenie objawów POChP był istotny klinicznie. CHMP uznał jednak, że skutki zmniejszenia częstości zaostrzeń były zbyt małe, aby zalecić ich stosowanie w tej redukcji. W odniesieniu do bezpieczeństwa, Xoterna Breezhaler jest porównywalny do indakatenolu i glikopironium stosowanych w monoterapii. Działania niepożądane obserwowane w badaniach były ogólnie łagodne i uważane za możliwe do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xoterna Breezhaler - indakaterolu i glikopironium?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xoterna Breezhaler jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xoterna Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje dotyczące Xoterna Breezhaler - indakaterolu i glikopironium
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Xoterna Breezhaler, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2013.
