Charakterystyka produktu leczniczego
Rapilysin ma postać fiolki zawierającej biały proszek do rozpuszczenia w roztworze do wstrzykiwań.
Rapilysin zawiera substancję czynną reteplazę.
Wskazania terapeutyczne
Rapilysin stosuje się u pacjentów po zawale serca (podejrzewany ostry zawał mięśnia sercowego), aby pomóc w rozpuszczeniu skrzepów krwi (tromboliza), które spowodowały atak serca. Podaje się w ciągu 12 godzin po zawale.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Rapilysin powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków, które działają na tworzenie skrzepu. Leczenie preparatem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu zawału serca. Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach w odstępie 30 minut, oba dożylnie (w żyle), powoli, ale w ciągu 2 minut. Rapilysin podaje się razem z innymi lekami, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów (aspiryna, heparyna), aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi. Raplilysin i heparyny nie należy jednak mieszać w tej samej strzykawce, ponieważ roztwór stałby się mętny.
Mechanizmy działania
Rapilysin jest lekiem trombolitycznym (rozpuszcza skrzepy krwi). Aktywny składnik Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu, t-PA, ale zmodyfikowany tak, że ma szybszy i bardziej trwały efekt. Jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie go wytworzyć.
Reteplaza indukuje produkcję enzymu, plazminy, który rozkłada skrzepy. W zawale mięśnia sercowego skrzepy powstają w tętnicach, które trafiają do serca. Rapilysin rozpuszcza skrzepy krwi i pomaga przywrócić prawidłowy przepływ krwi do serca.
Przeprowadzone badania
Skuteczność preparatu Rapilysin oceniano w 4 badaniach z udziałem ponad 21 000 pacjentów. Rapilysin porównywano z innymi lekami stosowanymi w trombolizie: streptokinazą (6000 pacjentów) lub alteplazą (około 15 000 pacjentów). W badaniach oceniano 35-dniową śmiertelność po leczeniu (30 dni w jednym badaniu), niewydolność serca i udar.
Korzyści wynikające z badań
Rapilysin był bardziej skuteczny niż streptokinaza w zmniejszaniu częstości występowania niewydolności serca i równie skuteczny w zmniejszaniu śmiertelności i wykazano, że jest równie skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarowi.
Powiązane ryzyko
Głównym działaniem niepożądanym preparatu Rapilysin jest krwawienie (np. Wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia). Jeśli krwawienie występuje w mózgu, może spowodować udar z niebezpieczeństwem śmierci. Inne mniej częste działania niepożądane to ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu. Aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Rapilysin, tak
odnosi się do ulotki dołączonej do opakowania.
Preparatu Rapilysin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na reteplazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą, u osób z ryzykiem krwawienia z powodu nadciśnienia, wcześniejszego krwawienia itp., U osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rapilysin przewyższają ryzyko u pacjentów wymagających leczenia trombolitycznego ostrego zawału mięśnia sercowego i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (dostępne personelu medycznego) dla leku.
Więcej informacji
W dniu 9 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Rapilysin. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR dla Rapilysin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: luty 2006 r
