Charakterystyka produktu leczniczego
Vaniqa to biały krem zawierający 11, 5% eflornityny składnika aktywnego.
Wskazania terapeutyczne
Vaniqa jest stosowana w leczeniu hirsutyzmu twarzy u kobiet. Hirsutyzm twarzy to nadmierny wzrost owłosienia twarzy, często z cechami męskimi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
Vaniqa nanosi się cienką warstwą na dotknięty obszar, czystą i suchą, dwa razy dziennie (w odstępie co najmniej ośmiu godzin) i dokładnie masuje. Korzyści można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ciągłe leczenie pozwala na dalsze ulepszenia i jest niezbędne do utrzymania korzystnych efektów. Jeśli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się żadnych korzyści, należy przerwać stosowanie produktu Vaniqa. Kobiety stosujące Vaniqa mogą potrzebować innych środków usuwania włosów (golenie, mechaniczne usuwanie włosów).
Mechanizmy działania
Vaniqa zawiera substancję czynną eflornitynę. Eflornityna blokuje działanie enzymu, dekarboksylazy ornityny. Enzym ten znajduje się w cebulce pęcherzyka, z której kontroluje produkcję włosów. Jeśli enzym jest zablokowany, wzrost włosów jest spowolniony.
Przeprowadzone badania
Skuteczność produktu Vaniqa oceniano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 596 kobiet leczonych produktem Vaniqa przez okres do 24 tygodni lub placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnej). Pod koniec badania oceniano skuteczność leczenia z następującą klasyfikacją hirsutyzmu: „wyraźny / prawie czysty”, „wyraźna poprawa”, „poprawa” lub „brak poprawy / pogorszenia”, 48 godzin po kobietach ogolili leczone obszary twarzy i podbródka.
Korzyści wynikające z badań
poprawę obserwowano już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Oba badania wykazały znaczącą poprawę w porównaniu z produktem Vaniqa w porównaniu z placebo. U 35% kobiet leczonych produktem Vaniqa, w porównaniu z 9% kobiet leczonych placebo, połączone wyniki wykazały korzystny wynik (z „wyraźną / prawie czystą” lub „wyraźną poprawą”) klasyfikacji.
Powiązane ryzyko
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż jednego na 10 pacjentów) był trądzik. Inne częste niepożądane reakcje to pseudofolikolity (wrastające włoski), łysienie, uczucie kłucia na skórze, pieczenie skóry, suchość skóry, świąd, rumień (zaczerwienienie), mrowienie, podrażnienie skóry, wysypka i zapalenie mieszków włosowych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa w leczeniu hirsutyzmu u kobiet przewyższają ryzyko. Z tego względu zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (udostępnionego personelowi medycznemu) dla Vaniqa.
Więcej informacji
W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Laboratorios Almirall, SA
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Vaniqa, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: sierpień 2008 r
