Co to jest Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis to lek zawierający substancję czynną desloratadynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Desloratadine Actavis jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Desloratadine Actavis jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aerius. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, takim jak katar sienny lub uczulenie na roztocza) lub pokrzywki (choroba skóry spowodowana przez alergia, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Desloratadine Actavis?
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) wynosi 5 mg raz na dobę.
Jak działa Desloratadine Actavis?
Substancja czynna leku Desloratadine Actavis, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi zazwyczaj wiąże się histamina, substancja w organizmie, która wywołuje objawy alergiczne. Po zablokowaniu receptorów histamina nie wywołuje efektu, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii.
Jak badano lek Desloratadine Actavis?
Ponieważ Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność względem leku referencyjnego Aerius. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Actavis?
Ponieważ Desloratadine Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Desloratadine Actavis?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Desloratadine Actavis wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Aerius. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Aerius, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Desloratadine Actavis.
Więcej informacji na temat Desloratadine Actavis
W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Desloratadine Actavis, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2011.
