Co to jest Advagraf?
Advagraf to lek zawierający substancję czynną takrolimus. Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0, 5 mg: żółty i pomarańczowy; 1 mg: biały i pomarańczowy; 5 mg: szaro-czerwony i pomarańczowy). Termin „przedłużone uwalnianie” oznacza, że takrolimus jest uwalniany z kapsułki powoli, w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Advagraf?
Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby, aby zapobiec odrzuceniu (zjawisko, w którym układ odpornościowy pacjenta atakuje przeszczepiony narząd). Advagraf może być również stosowany w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, u których leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi nie jest skuteczne.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Advagraf?
Recepta leku powinna być wydawana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Advagraf to długotrwała terapia. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Lekarz powinien monitorować stężenie takrolimusu we krwi, aby upewnić się, że mieszczą się w zalecanych granicach.
W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawkę leku Advagraf, którą należy przepisać, zależy od przeszczepionego narządu. W przypadku przeszczepu nerki dawka początkowa wynosi 0, 20-0, 30 mg / kg masy ciała. W przypadku przeszczepu wątroby dawka początkowa wynosi 0, 10-0, 20 mg / kg.
W terapii przeciwodrzutowej stosuje się takie same dawki, jak w przypadku zapobiegania odrzuceniu, w przypadku przeszczepu nerki lub wątroby. W przypadku innych rodzajów przeszczepów (serce, płuco, trzustka lub jelito) dawka początkowa wynosi 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf podaje się raz na dobę, rano, co najmniej godzinę przed lub dwie do trzech godzin po posiłku.
Jak działa Advagraf?
Takrolimus, substancja czynna leku Advagraf, jest lekiem immunosupresyjnym. Oznacza to, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu). Takrolimus działa na niektóre szczególne komórki układu odpornościowego, zwane limfocytami T, które są odpowiedzialne za agresję przeszczepionego narządu (tj. Odrzucenie narządu). Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90-tych. W Unii Europejskiej (UE) jest dostępny w kapsułkach o nazwie Prograf lub Prograft (w zależności od kraju). Advagraf jest bardzo podobny do preparatu Prograf / Prograft, ale skład leku został zmodyfikowany, aby kapsułka uwalniała substancję czynną wolniej niż Prograf / Prograft. W ten sposób Advagraf przyjmuje się tylko raz na dobę, natomiast Prograf / Prograft należy podawać dwa razy na dobę. Dzięki temu systemowi pacjenci częściej trzymają się schematu terapeutycznego.
Jakie badania przeprowadzono na Advagraf?
Ponieważ takrolimus i Prograf / Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki wcześniej przeprowadzonych badań z użyciem Prografu / Prograft, a także dane z opublikowanej literatury. Przedstawił również wyniki badania klinicznego przeprowadzonego na 668 pacjentach po przeszczepie nerki, w których stosowanie preparatu Advagraf porównywano z produktem Prograf / Prograft lub cyklosporyną (inny lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu). Pacjenci otrzymywali również mykofenolan mofetylu (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczep nie powiódł się (mierzony na przykład potrzebą nowego przeszczepu lub nowego zastosowania dializy) po roku leczenia. Dodatkowe badania trwające krócej trwały również u 119 pacjentów po przeszczepie nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby, aby określić, w jaki sposób Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z produktem Prograf / Prograft.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
Advagraf był tak samo skuteczny jak leki porównawcze. Po roku leczenia odrzucenie wystąpiło u 14% pacjentów leczonych produktem Advagraf, w porównaniu z 15% pacjentów leczonych preparatem Prograf / Prograft i 17% pacjentów leczonych cyklosporyną. Ponadto, krótsze badania przeprowadzone u pacjentów po przeszczepieniu nerek i wątroby wykazały, że Advagraf i Prograf / Prograft są wchłaniane przez organizm w ten sam sposób.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Advagraf?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Advagraf (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to drżenie, ból głowy, nudności, biegunka, zaburzenia czynności nerek, hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększona częstość potas we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Advagraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Advagraf nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, antybiotyki makrolidowe (np. Erytromycynę) lub na którąkolwiek inną substancję.
Pacjenci i lekarze powinni zachować ostrożność, jeśli Advagraf jest przyjmowany z innymi lekami (w tym preparatami ziołowymi), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki Advagrafu lub innych leków. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Advagraf?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep nerki lub wątroby oraz w leczeniu allogenicznego odrzucenia opornego na leczenie inne immunosupresyjne produkty lecznicze u dorosłych pacjentów. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu.
Więcej informacji o Advagraf:
W dniu 23 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała ogólnounijne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Advagraf. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Astellas Pharma Europe BV
Pełny EPPAR dla Advagraf można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
