Czym jest Yentreve?
Yentreve to lek zawierający substancję czynną duloksetynę. Jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) lub pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
Do czego służy Yentreve?
Yentreve stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI) u kobiet. Zaburzenie to powoduje mimowolne straty moczu podczas wysiłku fizycznego lub po kaszlu, śmiechu, kichaniu, podnoszeniu lub ćwiczeniach fizycznych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Yentreve?
Zalecana dawka leku Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Dla niektórych pacjentów korzystne może być rozpoczęcie leczenia dawką 20 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie przed zmianą dawki na 40 mg dwa razy na dobę w celu zmniejszenia nudności i zawrotów głowy. Korzyść z zabiegu należy ponownie ocenić w regularnych odstępach czasu.
Związek Yentreve z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy może przynieść dalsze korzyści.
Jak działa Yentreve?
Substancją czynną leku Yentreve jest duloksetyna, połączony inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Duloksetyna działa poprzez zapobieganie reabsorbcji neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrernaliny przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. Blokując ich wchłanianie zwrotne, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w przestrzeni między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami. Jego tryby działania w SUI są niejasne, ale uważa się, że poprzez zwiększenie stężenia 5-hydroksytryptaminy i noradrenaliny w nerwach kontrolujących mięśnie cewki moczowej (kanał, który łączy pęcherz z zewnątrz), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas wypełniania moczu. Dzięki temu mechanizmowi Yentreve zapobiega mimowolnej utracie moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Jakie badania przeprowadzono w Yentreve?
Yentreve badano u łącznie 2850 kobiet z WNM. Cztery główne badania z udziałem 1913 pacjentów trwały 12 tygodni i porównywano preparat Yentreve (najczęściej podawany w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Głównymi parametrami skuteczności były częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF, tj. Liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień) zgłaszanych w dzienniku przez pacjentów, a wyniki sumowane w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia specyficznej dla nietrzymania moczu (I -QOL).
Jakie korzyści ze stosowania Yentreve zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich czterech badaniach pacjenci leczeni produktem Yentreve mieli mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach, około czterech lub pięciu mniej epizodów tygodniowo niż częstotliwość zarejestrowana przed rozpoczęciem badania. IEF zmniejszył się o 52% w grupie leczonej preparatem Yentreve w porównaniu z 33% spadkiem obserwowanym w grupie placebo. Kwestionariusz punktowy poprawił się w grupie pacjentów leczonych produktem Yentreve w porównaniu z grupą placebo. Yentreve był bardziej skuteczny niż placebo tylko u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu większym niż 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane do ciężkiego WNM) na początku badania.
Jakie ryzyko wiąże się z Yentreve?
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Yentreve nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Ponadto lek nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na niektóre rodzaje chorób wątroby lub ciężką chorobę nerek. Produktu Yentreve nie należy przyjmować razem z lekami zawierającymi monoaminooksydazę (rodzaj leku przeciwdepresyjnego), fluwoksaminę (inny lek przeciwdepresyjny) i cyprofloksacynę lub enoksacynę (antybiotyki). Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Yentreve u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły i czasami niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi).
Dlaczego Yentreve został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Więcej informacji na temat Yentreve:
W dniu 11 sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nedreland BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Yentreve, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Yentreve, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2008.
