narkotyki

Amgevita - Adalimumab

Do czego służy Amgevita - Adalimumab?

Amgevita to lek, który działa na układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

  • łuszczyca plackowata (choroba, która powoduje pojawienie się czerwonych i łuszczących się plam na skórze);
  • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje pojawienie się czerwonych i łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
  • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, która powoduje zapalenie stawów);
  • osiowe spondyloartropatie (zapalenie kręgosłupa, które powoduje ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nawet bez wyników radiologicznych, ale z wyraźnymi objawami zapalenia;
  • Choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita);
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jelit);
  • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem enthesitis (zarówno rzadkie choroby, które powodują zapalenie stawów); ropne hydrosadenitis (odwrotny trądzik), przewlekła choroba skóry, która powoduje pojawienie się guzków, ropni (nagromadzenie ropy) i blizn na skórze ;
  • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy poniżej bieli gałki ocznej).

Preparat Amgevita stosuje się głównie u dorosłych w obecności poważnych, umiarkowanie ciężkich lub pogarszających się warunków lub gdy pacjentów nie można poddać innym metodom leczenia. Więcej informacji na temat stosowania leku Amgevita we wszystkich warunkach, w tym w tych, w których można go stosować u dzieci, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).

Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Amgevita jest Humira. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.

Jak się stosuje Amgevita - Adalimumab?

Amgevita można uzyskać tylko na receptę; leczenie musi rozpocząć i nadzorować specjalista medyczny mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, na które jest dopuszczony. Lekarze przepisujący leczenie zapalenia błony naczyniowej powinni również skonsultować się z lekarzami, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Amgevita.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórą w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu. Dawka zależy od leczonego stanu, a u dzieci jest zazwyczaj obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu. Po początkowej dawce Amgevita jest częściej podawana co dwa tygodnie; jednak w pewnych sytuacjach można go administrować co tydzień. Jeśli lekarz uzna, że ​​jest to właściwe, wstrzyknięcie leku Amgevita może być podane przez pacjentów lub ich opiekunów po otrzymaniu instrukcji. Podczas leczenia lekiem Amgevita pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).

Informacje na temat dawek stosowanych w różnych chorobach i stosowania leku Amgevita znajdują się w ulotce dla pacjenta

Jak działa Amgevita - Adalimumab?

Aktywny składnik preparatu Amgevita, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania przekaźnika chemicznego obecnego w organizmie, zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Ten przekaźnik jest odpowiedzialny za stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, które mogą być leczone preparatem Amgevita. Wiążąc się z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy choroby

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Amgevita - Adalimumab zaobserwowano w badaniach?

Wielkoskalowe badania laboratoryjne porównujące Amgevita i Humira wykazały, że adalimumab w Amgevita jest bardzo podobny do adalimumabu w Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej. P

Ponieważ preparat Amgevita jest lekiem biopodobnym, badania nad preparatem Humira dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nie powinny być powtarzane w przypadku preparatu Amgevita.

Wykazano, że lek wykazuje podobne działanie do produktu Humira w jednym badaniu głównym z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie zareagowali odpowiednio na metotreksat, aw innym badaniu głównym na 350 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą.

W badaniu reumatoidalnego zapalenia stawów odpowiedź była określana ilościowo z ulgą w 20% lub więcej wyniku objawów po 24 tygodniach leczenia: 75% pacjentów leczonych preparatem Amgevita zareagowało w porównaniu z 72% pacjentów leczonych produktem Humira, W badaniu łuszczycy, w którym oceniano stopień poprawy po 16 tygodniach, 81% stwierdzono w ocenie objawów za pomocą Amgevita w porównaniu z 83% łagodzeniem w przypadku leku Humira.

Jakie są zagrożenia związane z Amgevita - Adalimumab?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, świąd, krwawienie, ból lub obrzęk ), ból głowy i ból mięśniowo-szkieletowy.

Amgevita i inne leki tej samej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów, a także obserwowano przypadki ciężkich zakażeń i raka krwi u pacjentów przyjmujących adalimumab.

Inne poważne rzadkie działania niepożądane (obserwowane między 1 na 10 000 pacjentów a 1 na 1 000 pacjentów) to niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi, zaburzeń układu nerwowego, tocznia i chorób podobnych do tocznia (w których układ odpornościowy atakuje tkanki pacjenta powodującego stan zapalny i uszkodzenie narządów) i zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan skóry).

Preparatu Amgevita nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą i innymi poważnymi zakażeniami lub u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego Amgevita - Adalimumab została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Amgevita ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do Humira i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób,

Ponadto badania nad reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą wykazały, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w takich warunkach. Wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że ​​Amgevita będzie się zachowywać tak samo jak Humira pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Humira, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Amgevita.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Amgevita - Adalimumab?

Firma sprzedająca Amgevita musi dostarczyć pakiety informacyjne lekarzom, którzy przepisują lek. Pakiety te zawierają informacje o bezpieczeństwie leku i kartę ostrzegawczą do podania pacjentom.

Zalecenia i środki ostrożności, do których powinni się stosować pracownicy służby zdrowia i pacjenci, tak aby produkt Amgevita był stosowany bezpiecznie i skutecznie, został również opisany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Więcej informacji o Amgevita - Adalimumab

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Amgevita można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Amgevita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.