Co to jest Accofil - filgrastym i do czego jest stosowany?
Accofil to lek stosowany w celu stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (terapia stosowana w leczeniu nowotworów) cytotoksyczna (zdolna do wywołania śmierć komórki);
- zmniejszenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mających na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na długotrwałą ciężką neutropenię;
- przyczynianie się do uwalniania komórek z rdzenia kręgowego u pacjentów wybranych jako dawcy krwiotwórczych komórek macierzystych do przeszczepienia;
- w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Accofil, który zawiera substancję czynną filgrastym, jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że powinien być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Accofilu jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Accofil - filgrastym?
Accofil jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówki) w ampułko-strzykawkach. Accofil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Lek można otrzymać tylko na receptę, a terapię należy przeprowadzić we współpracy z centrum onkologii. Sposób podawania leku Accofil, dawka i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego stosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Accofil - filgrastym?
Substancja czynna leku Accofil, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym działa podobnie do naturalnie wytwarzanego czynnika G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek. Substancja czynna obecna w Accofil jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwana z bakterii, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać filgrastym.
Jakie korzyści ze stosowania Accofil - filgrastymu zaobserwowano w badaniach?
Przeprowadzono również badania, aby wykazać, że Accofil wytwarza podobny poziom substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku preparatu Neupogen, i zwiększa liczbę neutrofili w podobny sposób. Accofil zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 120 kobiet z rakiem piersi leczonych chemioterapią, o której wiadomo, że powodują neutropenię. Pacjenci przeszli chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu i byli leczeni dawką Accofilu następnego dnia i codziennie przez maksymalnie 14 dni. Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii. Ciężka neutropenia trwała średnio 1, 4 dnia w porównaniu do czasu trwania 1, 6 dnia i 1, 8 dnia zgłoszonego w innych badaniach dostępnych w literaturze dotyczących filgrastymu. Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo filgrastymu są podobne zarówno u dorosłych, jak iu dzieci otrzymujących chemioterapię.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Accofil - filgrastim?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Accofil (który może dotyczyć 1 na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od stanu leczonego lekiem Accofil. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych z lekiem Accofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Accofil - filgrastym?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Accofil ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do Neupogen. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Accofil.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Accofil - filgrastym?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Accofil jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Accofil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat leku Accofil - filgrastym
W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Accofil, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Accofil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2014.
