Czym jest Prezista?
Prezista to lek zawierający substancję czynną darunawir. Jest dostępny w postaci tabletek (białe kapsułki powlekane: 75 mg; białe i owalne: 150 mg; pomarańczowe i owalne: 300 i 600 mg; jasnopomarańczowe i owalne: 400 mg).
Do czego służy Prezista?
Prezista jest lekiem przeciwwirusowym. Jest on podawany w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku sześciu lat lub starszych z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Prezista może być stosowany u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), niezależnie od tego, czy był wcześniej leczony, czy nie. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat można go stosować tylko wtedy, gdy zostały wcześniej poddane leczeniu i ważą co najmniej 20 kg.
Lekarze powinni przepisywać preparat Prezista pacjentom, którzy byli wcześniej leczeni tylko po zbadaniu wcześniejszych leków przeciwwirusowych pacjenta i prawdopodobieństwie odpowiedzi wirusa na rozważany lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Prezista?
Leczenie produktem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dla dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni, zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, podczas gdy dla wcześniej leczonych dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Dawki podawane dzieciom i młodzieży zależą od ich masy ciała i wahają się od 375 do 600 mg dwa razy dziennie. Każdą dawkę leku Prezista należy przyjmować razem z rytonawirem i pokarmem.
Jak działa Prezista?
Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie, a szybkość mnożenia jest spowolniona.
Rytonawir jest innym inhibitorem proteazy, który jest stosowany jako „wzmacniacz” (tj. W celu zwiększenia siły działania innego leku). Zmniejsz prędkość przyswajania darunawiru, zwiększając go
tak koncentracja we krwi. Użycie wzmacniacza pozwala na zastosowanie niższej dawki darunawiru w celu uzyskania takiego samego działania przeciwwirusowego.
Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić lub odwrócić uszkodzenie układu odpornościowego i zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób związanych z HIV lub AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Prezista?
U dorosłych preparat Prezista oceniano w czterech głównych badaniach .
W jednym badaniu porównywano preparat Prezista wzmocniony rytonawirem z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem (inny inhibitor proteazy) u 691 osób dorosłych, które nigdy wcześniej nie były leczone z powodu HIV .
Pozostałe trzy badania dotyczyły dorosłych, którzy wcześniej przeszli leczenie . W jednym badaniu porównywano preparat Prezista wzmocniony rytonawirem z lopinawirem wzmocnionym rytonawirem u 604 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali niektóre leki przeciw HIV. W pozostałych dwóch badaniach preparat Prezista wzmocniony rytonawirem porównywano z innymi inhibitorami proteazy wybranymi na podstawie wcześniejszego leczenia pacjentów i oczekiwanej odpowiedzi spośród ogółem 628 pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kilka leków przeciw HIV.
Preparat Prezista wzmocniony rytonawirem badano również u 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wszyscy ci pacjenci byli wcześniej leczeni i ważyli co najmniej 20 kg.
We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali również inne leki przeciw HIV . Główną miarą skuteczności była zmiana poziomów wirusa HIV we krwi (miano wirusa) .
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prezista zaobserwowano w badaniach?
U dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni, preparat Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir. Po 48 tygodniach 84% pacjentów przyjmujących preparat Prezista wzmocniony rytonawirem miało miano wirusa poniżej 50 kopii / ml (287 z 343) w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących rytonawir wzmocniony lonatyną (271 z 346).
U osób wcześniej leczonych osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby przyjmujące porównawcze inhibitory proteazy. U pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali leki przeciw HIV, 77% osób przyjmujących Prezista wzmocniony rytonawirem miało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml po 48 tygodniach, w porównaniu z 68% osób, które przyjmowały lopinawir wzmocniony rytonawirem, U dorosłych, którzy w przeszłości przyjmowali kilka leków przeciw HIV, 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę szczepionki Prezista wzmocnionej rytonawirem (92 ze 131) miało zmniejszenie wiremii o co najmniej 90% po 24 tygodniach, w porównaniu z 21 % osób przyjmujących porównywalne inhibitory proteazy (26 ze 124).
Podobne wyniki stwierdzono u dzieci i młodzieży: 74% (59 z 80) wykazało zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Prezista?
U dorosłych najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Prezista (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest biegunka. Działania niepożądane są podobne u dzieci i młodzieży. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci leczeni produktem Prezista mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażeń spowodowane odzyskiwaniem systemu) immunologiczny). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na większe ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia lekami przeciw HIV, takimi jak Prezista.
Preparatu Prezista nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na darunawir lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie należy go także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentom leczonym następującymi lekami:
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- lopinawir wzmocniony rytonawirem;
- Ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
leki, które są metabolizowane w taki sam sposób jak Prezista i które są niebezpieczne, jeśli osiągają wysokie stężenia we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Tabletki 300 i 600 mg zawierają substancję barwiącą o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), która może powodować alergie. W przypadku pacjentów uczulonych na tę substancję może być konieczne przyjmowanie tabletek o niższej dawce, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.
Dlaczego Prezista został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Prezista w skojarzeniu z rytonawirem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prezista do obrotu.
Prezista otrzymał pierwotnie „warunkową zgodę”. Oznacza to, że oczekuje się dalszych danych, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa leku. Ponieważ producent dostarczył niezbędne dodatkowe informacje, 16 grudnia 2008 r. Zatwierdzenie zostało zmienione z „warunkowe” na „ostateczne”.
Więcej informacji na temat Prezista:
W dniu 12 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Prezista, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Pełny EPAR Prezista kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
