Czym jest Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest on dostępny w postaci okrągłych okrągłych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg). Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki, które rozpuszczają się w ustach.
Olanzapine Glenmark Europe jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Olanzapine Glenmark Europe jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa Velotab.
W jakim celu stosuje się Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, halucynacjami (widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwością i fiksacjami (fałszywymi przekonaniami). Olanzapine Glenmark Europe jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Olanzapine Glenmark Europe jest również stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych (szczególnie nastroju euforycznego) od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Lek można również stosować w celu zapobiegania nawrotom takich epizodów (nawrót) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii i fazami depresyjnymi), które zareagowały na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Olanzapine Glenmark Europe?
Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Glenmark Europe różni się w zależności od rodzaju leczonego zaburzenia: 10 mg na dobę w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym, 15 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych, chyba że są stosowane w połączeniu. do innych leków, w którym to przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i stopnia tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka może wynosić od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej muszą być umieszczone na języku, gdzie są rozproszone w ślinie, lub można je rozpuścić w niewielkiej ilości wody przed podaniem. U pacjentów powyżej 65 roku życia i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg na dobę.
Jak działa Olanzapine Glenmark Europe?
Substancja czynna leku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina jest lekiem przeciwpsychotycznym. Znany jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Chociaż dokładny mechanizm działania olanzipiny nie jest znany, wiąże się on z różnymi receptorami obecnymi na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są zakłócane przez „neuroprzekaźniki”, tj. Związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Olanzapine Glenmark Europe?
Ponieważ Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dostarczenia dowodów wskazujących, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Zyprexa Velotab. Leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Olanzapine Glenmark Europe?
Ponieważ Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, korzyści i ryzyko związane z lekiem mają być takie same.
Dlaczego Olanzapine Glenmark Europe został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami określonymi w prawodawstwie wspólnotowym wykazano, że Olanzapine Glenmark Europe ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zyprexa i Zyprexa Velotab. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Olanzapine Glenmark Europe.
Więcej informacji na temat Olanzapine Glenmark Europe
W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała Glenmark Generics (Europe) Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Olanzapine Glenmark Europe. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Olanzapine Glenmark Europe znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
