Co to jest Vitekta - elwitegrawir i do czego jest stosowany?
Vitekta jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną elwitegrawir . Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami „inhibitorami proteazy” przyjmowanymi z rytonawirem i innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV u pacjentów, u których nie podejrzewa się oporności na elwitegrawir.
Jak stosować Vitekta - elwitegrawir?
Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg); zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Wybór dawki zależy od tego, które inne leki są podawane oprócz Vitekta. Preparat Vitekta należy przyjmować jednocześnie z inhibitorem proteazy podawanym raz dziennie, w tym samym czasie lub z pierwszą dawką inhibitora proteazy podawaną dwa razy dziennie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Vitekta - elwitegrawir?
Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy”. Elwitegrawir blokuje enzym zwany integrazą, który bierze udział w fazie reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie, a rozprzestrzenianie się infekcji jest spowolnione. Vitekta nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Vitekta - elwitegrawiru zaobserwowano w badaniach?
Preparat Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z HIV-1, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni inhibitorem integrazy. Główną miarą skuteczności była redukcja poziomów HIV (wiremii) we krwi. Uznano, że pacjenci z wiremią poniżej 50 kopii / ml odpowiedzieli na leczenie po 48 tygodniach leczenia. W tym badaniu preparat Vitekta był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy) w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Po 48 tygodniach około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) odpowiedziało na leczenie w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vitekta - elwitegrawiru?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to ból głowy, ból brzucha (ból brzucha), biegunka, wymioty, nudności, wysypka i wyczerpanie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Vitekta nie należy stosować z niektórymi innymi lekami, które mogą zmniejszać jego skuteczność lub zwiększać ryzyko oporności. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Vitekta - elwitegrawir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Vitekta w zmniejszaniu poziomu HIV we krwi zostały wyraźnie wykazane w badaniach. Profil bezpieczeństwa leku nie został uznany za problem, ponieważ działania niepożądane są porównywalne z innymi lekami. Komitet zauważył również, że istnieje znaczna możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są zawarte w ulotce dla pacjenta.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Vitekta - elwitegrawir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vitekta jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Vitekta - elwitegrawir
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Vitekta, ważne w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Vitekta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11/2013.
