Do czego służy Stayveer - Bosentan i do czego służy?
Stayveer to lek zawierający substancję czynną bozentan . Jest wskazany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w klasie III w celu poprawy wydolności wysiłkowej i objawów. PAH jest stanem patologicznym, w którym ciśnienie w tętnicach płucnych jest wysokie. „Klasa” wskazuje na ciężkość choroby: „klasa III” obejmuje silne ograniczenie aktywności fizycznej. PAH może być:
- pierwotne (bez żadnej zidentyfikowanej lub rodzinnej przyczyny);
- spowodowane twardziną skóry (lub postępującą twardziną układową, stanem charakteryzującym się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
- spowodowane wrodzonymi wadami serca (obecnymi od urodzenia) z przetokami (wady rozwojowe dróg oddechowych), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.
- Poprawę zaobserwowano także u pacjentów z II klasą PAH. „Klasa II” obejmuje niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Stayveer może być również stosowany u dorosłych z postępującą twardziną układową, w której słabe krążenie krwi spowodowane chorobą spowodowało pojawienie się „owrzodzeń cyfrowych” (zapalenie palców u rąk i nóg). Celem Stayveer jest zmniejszenie liczby nowych owrzodzeń cyfrowych.
Ten lek jest taki sam jak Tracleer, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Tracleer zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystane w Stayveer („świadoma zgoda”).
Jak stosować Stayveer - Bosentan?
Stayveer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu PAH lub postępującego twardziny układowej. Stayveer jest dostępny w postaci tabletek (62, 5 mg i 125 mg), które należy połykać popijając wodą. Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem. U dorosłych dawka początkowa wynosi 62, 5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie, a następnie zwiększa się do zwykłej dawki 125 mg dwa razy na dobę. U dzieci z PAH dawkę, która ma być stosowana, należy obliczyć na podstawie masy ciała i zwykle zaczyna się od 2 mg na kilogram dwa razy dziennie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Lekarz oceni odpowiedź pacjenta na Stayveer i określi potrzebę kontynuowania dalszego leczenia po ośmiu tygodniach u pacjentów z PAH, którzy nie zgłaszali poprawy, jak również regularnie u pacjentów z postępującą twardziną układową z trwającymi wrzodami cyfrowymi. Jeśli lekarz zdecyduje się przerwać leczenie produktem Stayveer, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Pacjenci leczeni preparatem Stayveer muszą otrzymać specjalne memorandum podsumowujące główne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Stayveer - Bosentan?
Substancja czynna preparatu Stayveer, bozentan, hamuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego Stayveer określa rozszerzenie naczyń krwionośnych. PAH jest chorobą wyniszczającą, w której występuje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach. Powoduje bardzo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach, które przenoszą krew z prawej strony serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, którą krew może przenosić do płuc, utrudniając aktywność fizyczną. Poprzez rozszerzenie tych naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, a objawy ulegają poprawie. U pacjentów z postępującą twardziną układową i trwającymi wrzodami cyfrowymi bozentan poprawia krążenie krwi w palcach rąk i nóg, zapobiegając rozwojowi nowych owrzodzeń cyfrowych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stayveer - Bosentan zaobserwowano w badaniach?
W PAH preparat Stayveer oceniano w czterech badaniach głównych: dwa badania z udziałem łącznie 245 osób dorosłych z TNP w klasie III lub IV, pierwotne lub wywołane twardziną, badanie przeprowadzone na 54 dorosłych z PAH w klasie III związane z wrodzone wady serca, a także badanie 185 pacjentów z PAH w klasie II. W badaniach porównano Stayveer z placebo (substancją nie wpływającą na organizm), obydwa dodane do standardowej terapii. Główną miarą skuteczności była odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru wydolności wysiłkowej); jednak badanie nad chorobą klasy II badało również zmianę oporu przepływu krwi w płucnych naczyniach krwionośnych (wskaźnik zwężenia naczynia). W klasie III lub IV PAH, pierwotnej lub wywołanej twardziną, dwa badania wykazały, że pacjenci leczeni preparatem Stayveer byli w stanie pokryć dłuższe odległości niż pacjenci leczeni placebo po 16 tygodniach leczenia (44 metry więcej w badaniu większy rozmiar); jednak liczba pacjentów z PAH w klasie IV była zbyt mała, aby wspierać stosowanie leku w tej grupie. Podobne wyniki pojawiły się również u pacjentów z wrodzonymi wadami serca. U pacjentów z PAH klasy II Stayveer wywołał zmniejszenie oporu naczyń krwionośnych o 23% w porównaniu z placebo po sześciu miesiącach leczenia, ale odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu sześciu minut, była podobna w obu grupach. Przeprowadzono również badanie na 19 dzieciach i młodzieży w wieku od 3 do 15 lat, w których zaobserwowano poprawę parametrów związanych z sercem i tętnicami. W przypadku postępującej twardziny układowej z owrzodzeniami cyfrowymi w dwóch badaniach preparat Stayveer porównywano z placebo u łącznie 312 osób dorosłych. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych owrzodzeń cyfrowych, które rozwinęły się w trakcie badań. W jednym z badań oceniano także wpływ produktu Stayveer na regenerację 190 pacjentów, mierząc czas potrzebny do osiągnięcia całkowitego wygojenia danego owrzodzenia cyfrowego u każdego pacjenta. Stayveer był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu powstawania nowych owrzodzeń cyfrowych. W pierwszym badaniu pacjenci przyjmujący Stayveer zgłaszali średnio 1, 4 nowego owrzodzenia cyfrowego po 16 tygodniach w porównaniu do 2, 7 owrzodzeń u pacjentów otrzymujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia, jednak Stayveer nie miał wpływu na gojenie owrzodzeń cyfrowych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Stayveer - Bosentan?
W PAH najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Stayveer (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) są ból głowy i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. U pacjentów z owrzodzeniami cyfrowymi najczęstsze działania niepożądane produktu Stayveer (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, obrzęk i zatrzymanie płynów. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, lekarz będzie mierzył stężenie enzymów wątrobowych przed leczeniem i co miesiąc podczas leczenia produktem Stayveer. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu Stayveer znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Stayveer nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują wiarygodnych metod antykoncepcji lub u pacjentów leczonych cyklosporyną A (lek działający na układ odpornościowy). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Stayveer - Bosentan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stayveer przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Stayveer - Bosentan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Stayveer jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Stayveer zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma produkująca Stayveer dostarczy zestaw informacji dla lekarzy przepisujących lek oraz ulotkę informacyjną dla pacjentów w każdym państwie członkowskim, aby wyjaśnić bezpieczeństwo Stayveer (ze szczególnym uwzględnieniem jego wpływu na wątrobę i podczas ciąży) oraz jego interakcje. Firma zobowiązuje się również do uważnego monitorowania dystrybucji leku w każdym państwie członkowskim i gromadzenia informacji na temat jego stosowania u pacjentów z postępującą twardziną układową z trwającymi wrzodami cyfrowymi.
Więcej informacji na temat Stayveer - Bosentan
W dniu 24 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała Stayveer pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stayveer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2013.
