Czym jest Fosavance?
Fosavance to lek zawierający dwie substancje czynne: trójwodny alendronian sodu i cholekalcyferol (witamina D3). Jest on dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg alendronianu sodu trójwodnego i 2 800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; prostokątnych: 70 mg trójwodnego alendronianu sodu i 5 600 IU cholekalcyferolu).
Do czego służy Fosavance?
Fosavance (zawierający 2 800 jm lub 5 600 jm cholekalcyferolu) jest stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły okres menopauzy i są narażone na niedobór witaminy D. Fosavance 70 mg / 5600 jm jest wskazane u pacjentów nie przyjmujących suplementów witaminy D. Fosavance zmniejsza ryzyko złamań kręgów i bioder.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Fosavance?
Zalecana dawka leku Fosavance to jedna tabletka na tydzień. Lek jest wskazany do długotrwałych terapii.
Tabletkę należy połykać popijając pełną szklanką wody (ale nie mineralnej) co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin). Aby uniknąć podrażnienia przełyku, pacjent nie może leżeć przed końcem pierwszego posiłku w ciągu dnia, co musi nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgniatać, żuć ani rozpuszczać w ustach.
Jeśli normalna dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia wapnia, pacjent będzie musiał przyjmować suplementy wapnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Fosavance?
Osteoporoza występuje, gdy dochodzi do niewystarczającego obrotu rozkładającej się tkanki kostnej. Kości stają się stopniowo cieńsze i bardziej kruche, dzięki czemu są bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które przeszły menopauzę ze względu na niższy poziom żeńskich hormonów, estrogenów, które umożliwiają zachowanie kości.
Fosavance zawiera dwa aktywne składniki: alendronian i cholekalcyferol (witamina D3). Alendronian jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX wieku, który działa poprzez hamowanie działania osteoklastów, komórek biorących udział w rozkładzie tkanki kostnej. To działanie hamujące zmniejsza utratę tkanki kostnej. Witamina D3 jest składnikiem odżywczym zawartym w niektórych produktach spożywczych, ale także wytwarzanym przez skórę pod wpływem światła słonecznego. Witamina D3, podobnie jak inne formy witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia tkanki kostnej. Biorąc pod uwagę, że jedną z przyczyn osteoporozy jest niewystarczające spożycie witaminy D3 wytwarzanej przez ekspozycję na światło słoneczne, Fosavance zawiera witaminę D3.
Jak badano Fosavance?
Ponieważ alendronian i witamina D3 są już stosowane oddzielnie w innych lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma farmaceutyczna przedstawiła dane uzyskane z poprzednich badań i opublikowane dane w literaturze naukowej dotyczącej kobiet po menopauzie leczonych alendronianem i witaminą D w oddzielnych tabletkach.
Aby wesprzeć skojarzenie alendronianu i witaminy D3 w tej samej tabletce, firma farmaceutyczna przeprowadziła również badanie 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie cierpiących na osteoporozę, aby wykazać zdolność Fosavance do wychowania poziom witaminy D. Pacjentom podawano Fosavance 70 mg / 2 800 jm lub tylko alendronian raz w tygodniu. Głównym parametrem oceny skuteczności był spadek liczby pacjentów z niedoborem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie to zostało rozszerzone na 652 pacjentów przez dodatkowe 24 tygodnie w celu porównania wpływu na kontynuację leczenia produktem Fosavance 70 mg / 2 800 jm w postaci pojedynczego środka (samego) lub z dodatkiem dodatkowych 2 800 jm witaminy D3 (co odpowiada stosowanie leku Fosavance 70 mg / 5 600 jm).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fosavance zaobserwowano w badaniach?
Informacje przedstawione przez firmę z poprzednich badań i z opublikowanej literatury wykazały, że dawka alendronianu zawarta w leku Fosavance jest taka sama, jak wymagana do uniknięcia utraty kości.
Badania uzupełniające wykazały, że dodanie witaminy D3 do tej samej tabletki zawierającej alendronian może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach mniej pacjentów zgłosiło niski poziom witaminy D w przypadku leczenia preparatem Fosavance 70 mg / 2 800 jm ( 11%) w porównaniu z osobami leczonymi tylko alendronianem (32%). W badaniu przedłużonym, chociaż ta sama liczba pacjentów przyjmujących Fosavance 70 mg / 2 800 jm i Fosavance 70 mg / 5 600 jm miała niskie poziomy witaminy D, pacjenci przyjmujący Fosavance 70 mg / 5 600 jm wykazali większy wzrost poziomów witaminy D podczas 24-tygodniowego okresu badania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fosavance?
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Fosavance (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, ból brzucha (ból brzucha), niestrawność (niestrawność), zaparcia, biegunka, wzdęcia, owrzodzenia przełyku, dysfagia ( trudności z przełykaniem), wzdęcia brzucha (obrzęk brzucha), zarzucanie kwasu i ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśnie, stawy). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fosavance nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alendronian, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników. Preparatu Fosavance nie należy również stosować w przypadku nieprawidłowości przełyku u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia) oraz u pacjentów, którzy nie mogą stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej przez co najmniej 30 minut.
Dlaczego Fosavance został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania leku Fosavance przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. Komitet zalecił uwolnienie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Fosavance.
Więcej informacji na temat Fosavance:
W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Fosavance, obowiązujące w całej UE, dla Merck Sharp & Dohme Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Fosavance można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
