Czym jest Ledaga - Clormetina i do czego służy?
Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakowatością grzybicy limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną clormetina.
Ponieważ liczba pacjentów z tym rakiem skóry jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Ledaga została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 22 maja 2012 r.
Ledaga to lek „hybrydowy”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” (w tym przypadku Caryolysine), który zawiera ten sam składnik aktywny i jest używany w tym samym celu. Różnica między Ledaga i Caryolysine polega na tym, że Ledaga jest dostępna w postaci żelu, a caryolizyna była dostępna jako płyn do rozcieńczenia przed nałożeniem na skórę.
Jak się stosuje Ledaga - Clormetina?
Ledaga można uzyskać tylko na receptę. Leczenie preparatem Ledaga powinien rozpoczynać lekarz z odpowiednim doświadczeniem.
Ledaga, która jest dostępna w postaci żelu, jest nakładana raz dziennie w cienkiej warstwie na dotknięte obszary skóry. Należy go stosować ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu z obszarami nie dotkniętymi chorobą. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią pęcherze lub otwarte rany. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ledaga - Clormetina?
Substancja czynna preparatu Ledaga, klormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi”. Środki alkilujące działają poprzez wiązanie się z DNA komórek w miarę ich podziału. W rezultacie komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umrzeć.
Jakie korzyści ma Ledaga - Clormetina podczas badań?
Firma dostarczyła dane z opublikowanej literatury, która pokazuje, że klormetyna, aktywny składnik Ledagi, jest skuteczna w leczeniu grzybiczych grzybów grzybiczych komórek T.
Ponadto badanie z udziałem 260 pacjentów wykazało, że Ledaga była co najmniej tak samo skuteczna jak maść zawierająca taką samą ilość klormetyny. Skuteczność maści uznano za porównywalną ze skutecznością leku referencyjnego Caryolysine. Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku „CAILS”, która uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i wygląd zmiany skórnej. Ledaga była skuteczna u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej sześciu miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130), którzy stosowali maść.
Jakie są zagrożenia związane z Ledaga - Clormetina?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi Ledagi (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) są zapalenie skóry (zapalenie skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ledaga - Clormetina została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że Ledaga wykazał porównywalny profil bezpieczeństwa i skuteczności do caryolizyny i zadowalającą jakość. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku kariolizyny, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił ich dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Ledaga - Clormetina?
Firma wprowadzająca na rynek Ledagę dostarczy materiały, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza w oczach i wewnątrz nosa i ust. Materiał ten będzie składał się z zamykanej, plastikowej torebki zabezpieczonej przed dostępem dzieci, w celu bezpiecznego przechowywania leku w lodówce oraz w karcie ostrzegawczej pacjenta z instrukcjami prawidłowego stosowania leku.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Ledaga - Clormetina
Pełna EPARP Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Ledaga, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związanych z Ledaga jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
