Co to jest Sialanar - bromek glikopironium?
Sialanar jest ciężkim lekiem stosowanym w leczeniu krwawienia z nosa (nadmiernego wydzielania śliny) u dzieci i młodzieży (w wieku 3 lat lub starszych) z chorobami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, padaczka i choroby neurodegeneracyjne. Zawiera aktywny składnik bromek glikopironium.
Jak stosować Sialanar - bromek glikopironium?
Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy dziennie, godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Dawka początkowa zależy od masy ciała pacjenta. Dawka jest następnie dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego skutków ubocznych.
Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci ze schorzeniami neurologicznymi i można go otrzymać tylko na receptę.
Jak działa Sialanar - bromek glikopironium?
Aktywny składnik Sialanaru, bromek glikopironium, blokuje receptory występujące w gruczołach ślinowych zwanych receptorami muskarynowymi. Receptory te wyzwalają wytwarzanie śliny, gdy są aktywowane przez nerwy mózgu. Blokując receptory, lek powinien pomóc zmniejszyć ilość śliny wytwarzanej przez gruczoły, a tym samym zmniejszyć ślinotok.
Jakie korzyści ze stosowania Sialanar - bromku glikopironium wykazano w badaniach?
Na podstawie dwóch opublikowanych badań bromek glikopironium jest skuteczny w zmniejszaniu ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami neurologicznymi, przy użyciu standardowej skali oceny znanej jako mTDS (gdzie wynik 1 oznacza brak sialorhei i wynik 9 oznacza obfity sialorrhea) ).
W jednym z badań przeprowadzonych na 38 dzieciach i nastolatkach cierpiących na ciężkie ślinienie, po 8 tygodniach zaobserwowano spadek o 3 punkty lub więcej u około 74% pacjentów leczonych bromkiem glikopironium, w porównaniu z 18% osób leczonych placebo (leczenie obojętne).
W drugim badaniu wzięło udział 27 dzieci i młodzieży z ciężkim krwawieniem z nosa, które przyjmowały bromek glikopironium lub placebo przez 8 tygodni i których leczenie było następnie odwracane przez kolejne 8 tygodni. W badaniu skoncentrowano się na średnich końcowych wynikach dla sialorrhei po 8 tygodniach leczenia, równych 1, 9 dla pacjentów leczonych bromkiem glikopironium i 6, 3 dla pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Sialanar - bromku glikopironium?
Najczęstsze działania niepożądane Sialanar (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to drażliwość, uderzenia gorąca, zatkany nos, zmniejszone wydzielanie dróg oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Sialanar nie powinien być stosowany u pacjentów z jaskrą (stan oka), zatrzymaniem moczu, ciężką niewydolnością nerek lub historią niektórych chorób jelit lub miastenii (stanu, który wpływa na mięśnie). Leku nie wolno również stosować u pacjentów w ciąży lub przyjmujących tabletki lub kapsułki z chlorkiem potasu lub leków o działaniu antycholinergicznym. Pełny wykaz ograniczeń Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Sialanar - bromek glikopironium został zatwierdzony?
Stosowanie bromku glikopironium jest dobrze ugruntowane w UE jako leczenie ślinotoku, a opublikowane badania pokazują, że jest on skuteczny w leczeniu ciężkiego krwawienia z nosa u dzieci i młodzieży z chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na jakość ich życia. Jeśli chodzi o ryzyko, działania niepożądane występujące podczas stosowania bromku glikopironium można kontrolować poprzez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Sialanar - bromku glikopironium?
Aby pomóc lekarzom i pacjentom, którzy pomagają pacjentom w jak najbezpieczniejszym stosowaniu leku, firma sprzedająca Sialanar dostarczy im materiał zawierający informacje o tym, jak stosować lek i prawidłowo zarządzać działaniami niepożądanymi.
Zalecenia i środki ostrożności, które muszą być przestrzegane przez pracowników służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Sialanar - bromku glikopironium
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sialanar można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
