W jakim celu stosuje się dichlorek Xofigo-radio-223 i do czego służy?
Xofigo to radiofarmaceutyk (lek zawierający substancję radioaktywną) zawierający aktywny składnik radio-223 dichlorek. Xofigo jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty (gruczoł w męskim układzie rozrodczym). Xofigo stosuje się, gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna (przerwanie produkcji męskich hormonów w organizmie, uzyskana przez leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne) nie zadziałała i gdy rak rozprzestrzenił się na kości, gdzie powoduje objawy (w tym ból), ale nie do innych narządów wewnętrznych.
Jak stosować dichlorek Xofigo - radio-223?
Xofigo można otrzymać wyłącznie na receptę i powinien on być stosowany i podawany wyłącznie przez personel upoważniony do obsługi radioaktywnych produktów leczniczych i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza. Xofigo jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dawka leku Xofigo jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta, aby zapewnić określoną dawkę radioaktywności (50 kBq na kg masy ciała; kilobecquerel jest jednostką pomiaru aktywności radionuklidu). Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, na ogół do 1 minuty. Zastrzyki powtarza się co 4 tygodnie w sumie 6 wstrzyknięć. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa dichlorek Xofigo-radio-223?
Aktywny składnik Xofigo, radio-223, emituje promieniowanie bliskiego zasięgu, zwane cząstkami alfa. Rad jest kontrolowany w organizmie jak wapń normalnie występujący w kościach. Gromadzi się w tkankach kostnych, w których rozprzestrzenił się guz i gdzie cząstki alfa niszczą otaczające komórki nowotworowe, pomagając kontrolować objawy raka.
Jakie korzyści ze stosowania Xofigo - radio-223 dichlorku wykazano w badaniach?
Xofigo porównywano z placebo (substancją bez działania na organizm) jako dodatkowe leczenie w porównaniu ze standardową terapią w głównym badaniu z udziałem 921 mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na kości iw których tłumienie męskich hormonów przez terapię lekową lub operację nie powiodło się. Pacjenci otrzymywali do 6 wstrzyknięć, w odstępach 1 miesiąca od siebie, i byli monitorowani przez okres do 3 lat po pierwszym wstrzyknięciu. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów. Mediana przeżycia pacjentów leczonych preparatem Xofigo wynosiła 14, 9 miesiąca w porównaniu z 11, 3 miesiąca w grupie placebo. U pacjentów leczonych produktem Xofigo upłynęło więcej czasu, zanim pojawiły się oznaki i objawy postępującej choroby, w tym złamania i ból kości.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem dichlorku Xofigo-radio-223?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności, wymioty i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były małopłytkowość i neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xofigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Xofigo - radio-223 został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xofigo przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Xofigo wykazał klinicznie znaczącą korzyść w postaci przedłużenia życia pacjentów i opóźnienia wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych postępującej choroby. Główne krótkoterminowe działania niepożądane leku są odwracalne i zostały uznane za możliwe do opanowania. Promieniowanie emitowane przez Xofigo ma krótszy zasięg niż obecnie dostępne na rynku. Może to pomóc ograniczyć szkody wyrządzone sąsiednim zdrowym tkankom.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania dichlorku Xofigo - radio-223?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xofigo jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xofigo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat dichlorku Xofigo - radio-223
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Xofigo, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Xofigo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2013.
