Czym jest Imlygic - Talimogene Laherparepvec i do czego służy?
Imlygic to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (forma raka skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie i rozprzestrzenił się na inne części ciała (z wyjątkiem kości, płuc, mózgu i innych narządów wewnętrznych).
Imlygic to rodzaj medycyny terapii zaawansowanej, zwany „produktem terapii genowej”, który jest rodzajem leku, który działa poprzez wprowadzanie genów do komórek organizmu. Zawiera aktywny składnik talimogene laherparepvec.
Jak stosować Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Leczenie produktem Imlygic należy rozpocząć i podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych stężeniach. Podaje się go przez wstrzyknięcie do czerniaków. Najniższe stężenie Imlygic stosuje się do podania pierwszej dawki, podczas gdy najwyższe stężenie stosuje się do kolejnych dawek. Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie kontynuuje się co dwa tygodnie przez co najmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie otrzymuje żadnych korzyści z leku. Objętość leku do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza i liczby leczonych guzów. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Aktywny składnik Imlygic, talimogen laherparepvec, jest rodzajem terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym”. Pochodzi z osłabionego wirusa opryszczki pospolitej 1 (wirusa opryszczki). Ten wirus został zmodyfikowany, aby zainfekować komórki czerniaka i rozmnażać się w nich. Imlygic wykorzystuje wewnętrzną organizację komórek czerniaka do namnażania, przytłaczania i ostatecznie zabijania komórek nowotworowych. Chociaż Imlygic może wchodzić w zdrowe komórki, nie jest przeznaczony do namnażania się w nich.
Ponadto Imlygic indukuje wytwarzanie białka zwanego GM-CSF przez zakażone komórki czerniaka. Białko to stymuluje układ odpornościowy pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imlygic - Talimogene Laherparepvec wykazano w badaniach?
Imlygic badano w głównym badaniu z udziałem 436 pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (z wyjątkiem kości i mózgu). W 24-miesięcznym badaniu porównywano Imlygic i GM-CSF wstrzykiwane podskórnie. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, utrzymując tę reakcję przez co najmniej sześć miesięcy, zanim pogorszyło się ich zdrowie lub potrzeba innej terapii. Odpowiedź na leczenie określono jako zmniejszenie o co najmniej 50% objawów czerniaka. Biorąc pod uwagę podgrupę pacjentów biorących udział w badaniu (249 pacjentów), u których nie występowała rozległa choroba płuc lub inne narządy wewnętrzne, 25% (41 z 163) pacjentów leczonych produktem Imlygic miało przedłużoną odpowiedź na leczenie w porównaniu z 1% około (1 na 86) pacjentów leczonych GM-CSF.
Jakie są zagrożenia związane z Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imlygic (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 4 osoby) to zmęczenie, dreszcze, gorączka, nudności, choroba grypopodobna i ból w miejscu wstrzyknięcia. Te działania niepożądane były w dużej mierze łagodne lub umiarkowane. Najczęstszym poważnym działaniem niepożądanym (które dotyczyło około 2 osób na 100) był cellulit (zakażenie górnych warstw skóry). Imlygic zawiera wirusa opryszczki, który może reaktywować się później, powodując zakażenia opryszczką, takie jak opryszczka. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. Pacjentów z HIV) Imlygic może powodować bardziej rozpowszechnioną chorobę. Produktu Imlygic nie wolno stosować u pacjentów z poważnie upośledzonym układem odpornościowym, ponieważ ewentualna reaktywacja wirusa może spowodować rozprzestrzenienie się zakażenia wirusem opryszczki na inne części ciała. Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imlygic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Imlygic - Talimogene Laherparepvec został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji podkreślił, że Imlygic jest terapią opartą na innowacyjnym mechanizmie działania, który może być ważnym uzupełnieniem istniejących terapii w przypadku nieoperacyjnego zaawansowanego czerniaka, sektora wymagającego niezadowolona dokumentacja medyczna. Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem rozprzestrzenili się na inne części ciała (z wyjątkiem kości, mózgu i płuc) wykazali przedłużone zmniejszenie czerniaka po leczeniu produktem Imlygic, ale nie wiadomo jeszcze, czy ta korzyść spowoduje większe przeżycie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Imlygic był stosunkowo dobrze tolerowany, a działania niepożądane były w większości łagodne lub umiarkowane. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Imlygic przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił ich dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Imlygic jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imlygic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji w wykwalifikowanych centrach, aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi przechowywania i obsługi w niskich temperaturach oraz kontrolować dystrybucję wśród pacjentów. W ramach tego programu lek będzie dostarczany wyłącznie lekarzom, którzy otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne na temat ryzyka zakażenia wirusem opryszczki, zwłaszcza u pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym, na ryzyko przeniesienia wirusa na pracowników służby zdrowia lub inne bliskie osoby kontakt z pacjentem (przypadkowe narażenie) i niezbędne środki ostrożności, które należy podjąć w celu podania i usunięcia produktu. Pacjenci otrzymają również materiały edukacyjne i kartę medyczną pacjenta z informacjami na temat zagrożeń związanych z lekiem i sposobów uniknięcia przypadkowego narażenia na Imlygic.
Firma przeprowadzi również trzy badania w celu dalszego scharakteryzowania korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem preparatu Imlygic, w tym badania produktu Imlygic u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, które można usunąć chirurgicznie.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Imlygic - Talimogene Laherparepvec
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imlygic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
