Czym jest Galvus?
Galvus to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę, dostępny w postaci białych do lekko żółtawych, okrągłych tabletek (50 mg).
Do czego służy Galvus?
Galvus jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Stosuje się go w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (w „podwójnej terapii”), gdy cukrzyca pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana przez inny lek przyjmowany samodzielnie. Galvus można podawać w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem, ale u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, łączy się ją tylko z sulfonylomocznikiem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
,
Jak się stosuje Galvus?
U dorosłych pacjentów zalecana dzienna dawka Galvus wynosi:
• w połączeniu z metforminą lub tiazolidynodionem, jedna tabletka rano i jedna wieczorem;
• w połączeniu z sulfonylomocznikiem, jedna tabletka rano.
Dzienna dawka Galvus nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg) i może być przyjmowana niezależnie od posiłków. Nie zaleca się stosowania leku Galvus u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku Galvus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Galvus?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Galvus, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy (DPP-4). Działa poprzez hamowanie degradacji hormonów „inkretynowych” w organizmie. Inkretyny uwalniane do krwi po posiłku stymulują trzustkę do produkcji insuliny.
Zwiększając poziom inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy wskaźnik glikemii jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jakie badania przeprowadzono na Galvusie?
Efekty Galvus zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Ponadto Galvus oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi.
W trzech z tych badań oceniano wpływ Galvusa przyjmowanego osobno (samodzielnie) na 2 198 pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu cukrzycy, porównując go z placebo (leczenie obojętne), metforminą lub rozyglitazonem (tiazolidynodionem).
W pozostałych czterech badaniach porównywano działanie preparatu Galvus, w dawce 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, z działaniem placebo, w połączeniu z wcześniejszym leczeniem metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów), glimepiryd (sulfonylomocznik, 515 pacjentów) lub insulina (296 pacjentów). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną” (HbA1c), która wskazuje skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Galvus zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach Galvus pomógł obniżyć poziom HbA1c.
W monoterapii powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o około 1% od poziomu wyjściowego 8% po 24 tygodniach, ale było mniej skuteczne niż metformina lub rozyglitazon.
W terapii wspomagającej do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 preparat Galvus był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c. Dawka dobowa 100 mg, w połączeniu z metforminą i pioglitazonem, była bardziej skuteczna niż dawka 50 mg, co skutkowało zmniejszeniem poziomów HbA1c między 0, 8% a 1, 0%. W połączeniu z glimepirydem, zarówno dawka dobowa 50, jak i 100 mg powodowała zmniejszenie o około 0, 6%. Natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do wcześniejszego leczenia, zaobserwowano bardziej umiarkowane zmiany poziomu HbA1c, począwszy od spadku o 0, 3% do wzrostu o 0, 2%.
Chociaż dodanie Galvus do poprzedniej terapii insulinowej spowodowało większe zmniejszenie poziomów HbA1c w porównaniu z placebo, zakres tej redukcji jest taki, że nie jest uważany za istotny dla zdrowia pacjenta.
Podczas oceny leku producent wycofał wniosek o zezwolenie na stosowanie leku Galvus w monoterapii i oprócz leczenia insuliną.
Jakie ryzyko wiąże się z Galvus?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania preparatu Galvus (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Galvus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Galvus nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę lub inne składniki leku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca powinno być ograniczone do osób z łagodną niewydolnością serca.
Ze względu na to, że wildagliptyna wydaje się być przyczyną problemów z wątrobą, pacjenci powinni wykonywać badania wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania leku Galvus iw regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Dlaczego Galvus został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Galvus przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w przypadku podwójnej terapii doustnej w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Galvus do obrotu.
Więcej informacji na temat Galvus
W dniu 26 września / października 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie leku Galvus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR Galvus, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008
