Remicade - infliksymab

Czym jest Remicade?

Remicade jest proszkiem do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) i zawiera substancję czynną infliksymab.

Do czego służy Remicade?

Remicade jest lekiem przeciwzapalnym. Zwykle stosuje się go w przypadkach, gdy inne leki lub terapie nie dały odpowiedniej odpowiedzi u dorosłych z następującymi chorobami:

1. reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów). Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek działający na układ odpornościowy);
2. Choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie przewodu pokarmowego) ciężka lub przetokowa (z wytworzeniem przetok, nieprawidłowej komunikacji między jelitem a innymi narządami);
3. wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jelit);
4. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
5. łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje czerwone i łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów);
6. łuszczyca (choroba powodująca czerwone i łuszczące się plamy na skórze).

Remicade podaje się również pacjentom w wieku od 6 do 17 lat z ciężką czynną chorobą Crohna, gdy nie zareagowali lub nie mogą przyjmować innych leków lub nie mogą być leczeni innymi lekami.

Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Remicade?

Lek Remicade należy podawać pod ścisłym nadzorem i kontrolą lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których można wskazać stosowanie preparatu Remicade.

Dawka leku Remicade dla reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi zazwyczaj 3 mg na kilogram masy ciała, chociaż dawkę tę można w razie potrzeby zwiększyć. W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram. Częstotliwość leczenia zależy od leczonej choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Remicade podaje się jako wlew trwający od jednej do dwóch godzin. Wszyscy pacjenci są sprawdzani pod kątem reakcji podczas infuzji i przez co najmniej jedną do dwóch godzin później. Przed lub podczas leczenia lekiem Remicade pacjenci mogą otrzymywać inne leki w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pacjenci otrzymujący Remicade muszą być wyposażeni w specjalną kartę ostrzegawczą, która podsumowuje wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.

Jak działa Remicade?

Substancja czynna preparatu Remicade, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) opracowanym w celu rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (zwanej antygenem) obecnej w organizmie. Infliksymab opracowano, aby wiązał się z przekaźnikiem chemicznym obecnym w organizmie, zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa). Ten posłaniec pomaga wywołać stan zapalny i występuje w dużych ilościach u pacjentów cierpiących na choroby w celu leczenia, co jest wskazane jako Remicade. Blokując TNF-alfa, infliksymab łagodzi stany zapalne i inne objawy choroby.

Jak badano Remicade?

Preparat Remicade badano łącznie u 1432 pacjentów w dwóch badaniach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Preparat Remicade podawano w skojarzeniu z metotreksatem, a następnie porównywano z monoterapią metotreksatem (pojedynczo). Główną miarą skuteczności była zmiana objawów, urazy stawów i funkcje fizyczne do 54 tygodni.

W przypadku choroby Crohna preparat Remicade porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1090 dorosłych w czterech badaniach. Główną miarą skuteczności produktu była poprawa nasilenia objawów lub gojenie przetok. Wpływ dodania preparatu Remicade do istniejącej terapii badano także u 103 dzieci i młodzieży z chorobą Crohna w wieku od sześciu do 17 lat.

W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (728 pacjentów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (70 pacjentów), łuszczycowego zapalenia stawów (104 pacjentów) i łuszczycy (627 pacjentów), Remicade porównywano z placebo. We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była poprawa objawów do 16 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Remicade zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Remicade był skuteczniejszy niż leki porównawcze:

1. w odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów u większej liczby pacjentów leczonych preparatem Remicade związanym z metotreksatem wystąpiło zmniejszenie objawów w porównaniu z pacjentami leczonymi metotreksatem w monoterapii, a także mniej zmian w stawach i większą poprawę sprawności fizycznej ;
2. u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna Remicade, w porównaniu z placebo, powodował wyraźniejszą poprawę objawów, prowadził do gojenia przetok u większej liczby pacjentów i wydłużał czas odpowiedzi pacjentów na leczenie. Większość dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazała również zmniejszenie objawów po dodaniu Remicade do poprzedniego leczenia;
3. w badaniu dotyczącym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów u większej liczby pacjentów leczonych preparatem Remicade obserwowano także zmniejszenie objawów większych niż obserwowane w przypadku placebo;
4. w łuszczycy Remicade spowodował wyraźniejszą poprawę objawów niż obserwowaną w przypadku placebo.

Jakie ryzyko wiąże się z Remicade?

Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Remicade wiąże się z infuzją, a nie z samym lekiem. Takie działania obejmują duszność (trudności w oddychaniu), pokrzywkę (rumień świąd) i ból głowy. U niektórych pacjentów może wystąpić wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna) podczas infuzji lub opóźnionej nadwrażliwości (reakcja alergiczna, która występuje po pierwszej ekspozycji na lek). U pacjentów, u których występują te objawy, konieczne jest spowolnienie wlewu leku lub przerwanie leczenia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Remicade (obserwowanymi u wielu pacjentów od 1 do 10 na 100) są zakażenia wirusowe (np. Grypa lub opryszczka z gorączką), reakcje podobne do choroby posurowiczej (w tym wysypka skórna, bóle stawów lub gorączka), bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zakażenia głębokich dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc), duszność, zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, biegunka, ból brzucha (ból brzucha), niestrawność (zgaga), rumień, świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, suchość skóry, zmęczenie (uczucie zmęczenia), ból w klatce piersiowej, gorączka i wzrost wartości enzymów W wątrobie we krwi. Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Remicade nie należy stosować u pacjentów, u których wcześniej występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub na którąkolwiek substancję leku Remicade. Preparatu Remicade nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.

Dlaczego zatwierdzono Remicade?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania leku Remicade przewyższają ryzyko w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczyca u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio lub nie mogą być leczeni innymi terapiami i dlatego zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Pierwotnie preparat Remicade był dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z powodów naukowych ograniczone informacje na temat leku były dostępne w momencie zatwierdzania produktu. Ponieważ firma przedstawiła wymagane dodatkowe informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 8 marca 2004 r.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Remicade?

Firma produkująca lek Remicade zorganizuje program informacyjny dla lekarzy, którzy zamierzają przepisać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna, aby zilustrować zagrożenia związane z terapią.

Więcej informacji na temat Remicade:

W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała Centocor BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Remicade do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 sierpnia 2004 r. I 13 sierpnia 2009 r.

Aby uzyskać pełne EPAR Remicade, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.