Co to jest ReFacto AF?
ReFacto AF składa się z proszku i rozpuszczalnika do zmieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
Do czego służy ReFacto AF?
ReFacto AF jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia). ReFacto AF można podawać pacjentom w każdym wieku, w tym noworodkom.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować ReFacto AF?
Leczenie preparatem ReFacto AF powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu hemofilii A.
ReFacto AF podaje się przez wstrzyknięcie do żyły przez kilka minut. Dawka i częstość wstrzykiwania różnią się w zależności od tego, czy ReFacto AF jest stosowany do leczenia, zapobiegania lub zmniejszania krwawienia podczas operacji. Dawkę należy dostosować do nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu. Informacje na temat obliczania dawek znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci lub ich asystenci mogą podawać zastrzyki ReFacto AF, o ile otrzymali odpowiednie instrukcje.
Jak działa ReFacto AF?
Substancja czynna preparatu ReFacto AF, moroktokog alfa, jest białkiem czynnika krzepnięcia krwi (substancja, która sprzyja krzepnięciu krwi). Hemofilia A charakteryzuje się brakiem białka zwanego czynnikiem VIII, zaangażowanym w krzepnięcie krwi. Niedobór czynnika VIII powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych. ReFacto AF, stosowany do zastąpienia brakującego czynnika VIII, usuwa niedobór czynnika VIII i tymczasowo kontroluje zaburzenia krwawienia.
Moroktokog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co czyni go zdolnym do wytwarzania czynnika VIII ludzka koagulacja.
Jak badano ReFacto AF?
Produkt ReFacto AF został po raz pierwszy zatwierdzony pod nazwą ReFacto w kwietniu 1999 r. W leczeniu pacjentów z hemofilią A wcześniej leczonych iu pacjentów nieleczonych. To zezwolenie opierało się na wynikach trzech głównych badań.
W lutym 2009 r. Wprowadzono różne zmiany w sposobie wytwarzania ReFacto, w tym eliminacji użycia białka zwanego albuminą, wytwarzanego przez ludzką krew, z procesu produkcyjnego. Zmieniono również nazwę leku z ReFacto na ReFacto AF.
Po tych zmianach firma farmaceutyczna przeprowadziła badanie w celu wykazania, że organizm przyswaja w ten sam sposób ReFacto i ReFacto AF. Przeprowadził również dwa główne badania dotyczące skuteczności ReFacto AF: w pierwszym zbadano zapobieganie i leczenie epizodów krwawienia u 94 wcześniej leczonych pacjentów, a drugie zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddawanych operacji.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu ReFacto AF zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że ReFacto AF jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak ReFacto w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A.
Jakie jest ryzyko związane z ReFacto AF?
Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII. W takich przypadkach ReFacto AF nie jest skuteczny i może brakować kontroli krwawienia. Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wymioty. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ReFacto AF nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na którąkolwiek inną substancję lub białka chomika.
Dlaczego zatwierdzono ReFacto AF?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że ReFacto AF jest porównywalny z ReFacto, oryginalną formą leku. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ReFacto AF przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ReFacto AF.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania ReFacto AF?
W związku ze stopniowym zastępowaniem ReFacto ReFacto AF na rynku, firma produkująca lek dostarczy pakiety informacyjne pracownikom służby zdrowia, którzy będą przepisywać lub stosować ReFacto AF, wszystkim pacjentom z hemofilią w Unii Europejskiej (UE), pacjentom przyjmowanie ReFacto AF i laboratoriów, które będą monitorować pacjentów leczonych ReFacto AF. Pakiety te będą zawierały informacje o różnicach między preparatami ReFacto i ReFacto AF, o bezpiecznym stosowaniu leku ReFacto AF, o zgłaszaniu działań niepożądanych, o podobnych lekach dostępnych poza UE, a na koniec przypominają pacjentowi o przyjęciu ReFacto AF wystarczy w przypadku podróży.
Inne informacje na temat ReFacto AF:
W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla ReFacto, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku jest Wyeth Europa Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 kwietnia 2004 r. I 13 kwietnia 2009 r. W dniu 18 grudnia 2008 r. Nazwa leku wynosiła zmieniono na ReFacto AF.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ReFacto AF można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
