Co to jest Azilect?
Azilect to lek zawierający substancję czynną rasagilinę, dostępną w postaci białych, okrągłych tabletek (1 mg).
W jakim celu stosuje się Azilect?
Azilect jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie psychiczne, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Azilect może być stosowany samodzielnie (jako pojedynczy środek) lub jako terapia skojarzona z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) u pacjentów z „fluktuacjami” końca dawki w odstępie czasu między różnymi podaniami dawki lewodopy. Wahania są związane ze zmniejszeniem efektów lewodopy, podczas której pacjent jest poddawany nagłym zmianom między stanem „on”, w którym może się poruszać, a stanem „off”, tj. Bezruchu. Azilect jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Azilect?
Standardowa dawka leku Azilect to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Azilect?
Substancja czynna preparatu Azilect, rasagilina, jest inhibitorem „monoaminooksydazy-B”. Blokuje enzym oksydazę monoaminową typu B, który jest odpowiedzialny za degradację neuroprzekaźnika dopaminy w mózgu. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikację między sobą. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie ilości tego neuroprzekaźnika w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Zwiększając stężenia dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za ruch i koordynację, Azilect poprawia objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Jak badano Azilect?
Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona. W pierwszym badaniu porównano wpływ dwóch różnych dawek Azilectu w monoterapii z efektami placebo (leczenie obojętne) u 404 pacjentów we wczesnym stadium choroby. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów w ciągu 26 tygodni, mierzona zgodnie ze standardową skalą oceny ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Pozostałe dwa badania przeprowadzono łącznie na 1 159 pacjentach z chorobą w bardziej zaawansowanym stadium, w którym Azilect został dodany w związku z trwającą terapią pacjenta obejmującą lewodopę. Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) . Badania trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni. Główną miarą skuteczności był czas spędzony w stanie „off” w ciągu dnia, jak podano w dziennikach pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Azilect zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach preparat Azilect był skuteczniejszy niż placebo. W badaniu, w którym stosowano Azilect w monoterapii, pacjenci, którzy przyjmowali 1 mg leku raz dziennie, odnotowali średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0, 13 punktu w ciągu 26 tygodni badania w porównaniu z wartość początkowa 24, 69. Wynik ten należy porównać ze wzrostem o 4, 07 punktu zarejestrowanego wśród pacjentów leczonych placebo, których wartość początkowa wynosiła 24, 54. Zmniejszenie wyniku UPDRS wskazuje na poprawę objawów, podczas gdy wzrost wskazuje na pogorszenie. W przypadku stosowania w połączeniu z lewodopą, 1 mg Azilectu skracał czas stanu „wyłączenia” bardziej niż placebo. W obu badaniach pacjenci przyjmujący Azilect jako terapię wspomagającą zgłaszali średnio około godziny mniej w stanie „wyłączonym” niż pacjenci otrzymujący placebo. Podobne zmniejszenie czasu spędzonego w stanie „wyłączenia” obserwowano u pacjentów leczonych entakaponem.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Azilect?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Azilect (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Azilect znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Azilect nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rasagilinę lub którykolwiek składnik preparatu. Azilect nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, takimi jak leki lub preparaty ziołowe bez recepty, takiej jak ziele dziurawca. Azilect nie powinien być stosowany z petydyną (lekiem przeciwbólowym). Pomiędzy zaprzestaniem leczenia azilektem i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem oksydazy monoaminowej lub petydyną musi upłynąć co najmniej 14 dni. Azilect nie może być również stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby powinni zachować ostrożność podczas stosowania leku Azilect i powinni przerwać leczenie, jeśli ich problemy z wątrobą pogorszą się.
Dlaczego Azilect został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Azilect przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Parkinsona zarówno w monoterapii (bez lewodopy), jak iw terapii skojarzonej (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami na końcu dawki. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Azilect do obrotu.
Więcej informacji o Azilect:
W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Azilect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 21 lutego 2010 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Azilect znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2010.
