Czym jest Trizivir?
Trizivir to lek zawierający trzy substancje czynne: abakawir (300 mg), lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg). Jest dostępny w niebiesko-zielonych tabletkach w kształcie kapsułek.
W jakim celu stosuje się Trizivir?
Trizivir jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusa wywołującego zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Ta kombinacja jest stosowana do zastąpienia leczenia opartego na trzech składnikach w dawkach podobnych do obecnych w Trizivir. Pacjenci musieli wcześniej przyjmować trzy substancje czynne osobno przez co najmniej 6-8 tygodni przed przejściem na Trizivir.
Lekarze powinni przepisać Trizivir po rozważeniu potencjalnej poprawy w przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta, oczekiwanej skuteczności leku i ryzyka związanego z aktywnymi składnikami. Trizivir powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem HIV we krwi (powyżej 100 000 kopii / ml) po dokładnym rozważeniu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Trizivir?
Leczenie preparatem Trizivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Zalecana dawka leku Trizivir dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli przerwanie leczenia jednym ze składników aktywnych (abakawirem, lamiwudyną lub zydowudyną) lub zmianą dawki jest konieczne w przypadku pacjentów z problemami dotyczącymi nerek, wątroby lub krwi, dostępne są oddzielne preparaty abakawiru, lamiwudyny i zydowudyna. Trizivir nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci przyjmujący Trizivir powinni otrzymać specjalną etykietę ostrzegawczą podsumowującą główne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Trizivir?
Wszystkie trzy substancje czynne leku Trizivir, abakawir, lamiwudyna i zydowudyna, są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Działają w ten sam sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi zainfekować komórki i rozmnażać się. Trizivir zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Trizivir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Trzy substancje czynne były już dostępne w Unii Europejskiej (UE): abakawir uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod nazwą Ziagen w 1999 r., Lamiwudyna została dopuszczona do obrotu pod nazwą Epivir w 1996 i zydowudyna jest dostępna w UE od połowy lat 80-tych.
Jak badano Trizivir?
Nie przeprowadzono specjalnych badań na pojedynczej tabletce, która łączy trzy składniki. Firma farmaceutyczna przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych jednocześnie z abakawirem, lamiwudyną i zydowudyną, przeprowadzonych w ramach badania Ziagen. Firma przyjrzała się również, w jaki sposób pojedyncza tabletka jest wchłaniana przez organizm w porównaniu z osobnymi tabletkami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trizivir zaobserwowano w badaniach?
W badaniach przeprowadzonych podczas opracowywania Ziagen, połączenie trzech składników aktywnych okazało się co najmniej tak samo skuteczne, jak połączone schematy terapeutyczne porównania w utrzymaniu niskiego poziomu opłat wirusowych. Pojedyncza tabletka została wchłonięta przez organizm tak jak oddzielne tabletki.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trizivir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trizivir (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Trizivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
U około 5% pacjentów leczonych preparatem Trizivir występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które zwykle występują w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre z tych przypadków mogą mieć fatalne skutki. Objawy prawie zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę. Inne bardzo częste objawy mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, bóle głowy, objawy uszkodzenia wątroby we krwi, bóle mięśni (bóle mięśni), duszność (trudności z oddychaniem), kaszel, letarg, złe samopoczucie. Pacjenci leczeni preparatem Trizivir otrzymują szczegółowe informacje na temat tych objawów, aby mogli się o nich dowiedzieć. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Trizivir nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lamiwudynę, zydowudynę, abakawir lub którykolwiek z pozostałych składników, lub u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ lek ten zawiera zydowudynę, nie należy go podawać pacjentom z niską liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub niedokrwistością (niski poziom hemoglobiny, białko w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Trizivir mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażeń spowodowane reaktywacją układu odpornościowego) lub martwicy kości (śmierć tkanki kostnej). i dlatego bardziej kruche kości). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Trizivir. Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Trizivir może również powodować stan zwany kwasicą mleczanową (gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie) oraz u dzieci matek leczonych Trizivirem w ciąży, zaburzenie czynności mitochondriów (uszkodzenia składników komórkowych wytwarzających energię, które mogą powodować problemy krwi).
Dlaczego zatwierdzono Trizivir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trizivir przewyższają ryzyko w leczeniu zakażeń HIV u dorosłych pacjentów. Ta ustalona kombinacja zastępuje trzy składniki (abakawir, lamiwudynę i zydowudynę) stosowane oddzielnie w podobnych dawkach. Komitet zauważył, że zmniejszenie liczby tabletek, które pacjenci muszą przyjmować, może uprościć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i że korzyści ze stosowania preparatu Trizivir zaobserwowano zwłaszcza u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lub byli tylko umiarkowanie leczonych z powodu zakażenia HIV i tam, gdzie choroba nie była w zaawansowanym stadium. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trizivir do obrotu.
Więcej informacji o Trizivir:
W dniu 28 grudnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Trizivir, ważnego w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 28 grudnia 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trizivir znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007.
