Co to jest Neparvis - sakubitryl / walsartan i do czego jest stosowany?
Neparvis to lek na serce zawierający substancje czynne sakubitryl i walsartan. Stosuje się go u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca, u których występują objawy choroby. Niewydolność serca charakteryzuje się niezdolnością serca do pompowania wymaganej ilości krwi w organizmie.
Ten lek jest taki sam jak Entresto, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Entresto zaakceptował, że jego dane naukowe mogą być wykorzystane dla Neparvis („świadoma zgoda”).
Jak stosować Neparvis - sakubitryl / walsartan?
Neparvis jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu i 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Tabletki Neparvis należy przyjmować dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa leku Neparvis to jedna tabletka 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę. Dawkę należy następnie podwoić po 2-4 tygodniach do 97 mg / 103 mg dwa razy dziennie. U niektórych pacjentów lekarz może zdecydować się na stosowanie niższych dawek. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Dwa aktywne składniki Neparvis, sacubitril i walsartan działają na różne sposoby. Sacubitryl blokuje rozkład peptydów natriuretycznych wytwarzanych w organizmie. Peptydy natriuretyczne determinują przepływ sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca. Peptydy natriuretyczne obniżają także ciśnienie krwi i chronią serce przed rozwojem zwłóknienia (tkanki bliznowatej) wtórnej do niewydolności serca.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”; Oznacza to, że hamuje działanie hormonu znanego jako angiotensyna II. Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca. Blokując receptory normalnie związane z angiotensyną II, walsartan blokuje szkodliwe działanie hormonu na serce, a także obniża ciśnienie krwi, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neparvis - sacubitrylu / walsartanu zaobserwowano w badaniach?
Wykazano skuteczność leku Neparvis w leczeniu niewydolności serca w badaniu głównym. W badaniu porównywano Neparvis z enalaprylem, innym lekiem stosowanym w niewydolności serca. Pacjenci biorący udział w badaniu mieli przewlekłą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszoną frakcją wyrzutową (część krwi wydalonej z serca). W grupie leczonej produktem leczniczym Neparvis 21, 8% (914 z 4, 187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub było hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w porównaniu z 26, 5% (1117 z 4212) pacjentów leczonych enalaprylem. Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy. W tym okresie przyjmowali lek średnio przez około 24 miesiące. Badanie przerwano wcześnie, ponieważ pojawiły się przekonujące dowody na większą skuteczność preparatu Neparvis w porównaniu z enalaprylem
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Najczęstsze działania niepożądane produktu leczniczego Neparvis (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to wysokie stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi i zmniejszona czynność nerek. Potencjalnie poważnym, ale niezbyt częstym działaniem niepożądanym (występującym u mniej niż 1 na 100 osób) jest obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk głębszych tkanek skóry i tych wokół gardła powodujący trudności w oddychaniu). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neparvis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Neparvis nie należy przyjmować z lekami znanymi jako inhibitory ACE (stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Leku nie mogą przyjmować pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym, pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub kobiety w ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Neparvis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Główne badanie wykazało, że Neparvis zmniejszył liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem, a także hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Poważne działania niepożądane przypisywane produktowi Neparvis w badaniu głównym były podobne do zgłaszanych w przypadku enalaprylu, leku już dopuszczonego do stosowania w przypadkach niewydolności serca. Zastosowanie walsartanu, jednego ze składników aktywnych leku, jest dobrze znane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca; jego skutki uboczne są dobrze znane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Neparvis jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neparvis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neparvis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neparvis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
