Co to jest Kivexa?
Kivexa to lek zawierający dwie substancje czynne, abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg). Lek jest dostępny w pomarańczowych tabletkach w kształcie kapsułek.
Do czego służy Kivexa?
Kivexa jest lekiem przeciwwirusowym. Jest stosowany w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zakażeniem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Kivexa?
Kivexa musi być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawka leku Kivexa to jedna tabletka raz na dobę, z jedzeniem lub bez. Lek należy przepisywać wyłącznie pacjentom o masie ciała większej niż 40 kg. Pacjenci wymagający modyfikacji dawki abakawiru lub lamiwudyny powinni przyjmować leki osobno. Kivexa nie powinien być przepisywany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani przez lekarza. Kivexa należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci przyjmujący lek Kivexa powinni otrzymać odpowiednią kartę ostrzegawczą, która podsumowuje główne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Kivexa?
Dwa aktywne składniki leku Kivexa, abakawir i lamiwudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Oba działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi infekowanie komórek i generowanie innych wirusów. Kivexa, przyjmowany w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dwa aktywne składniki są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od końca lat 90. XX wieku: abakawir uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod marką Ziagen w 1999 r. I lamiwudynę pod marką Epivir w 1996 r.
Jak badano Kivexa?
Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 230 pacjentów. W momencie zatwierdzenia leku Kivexa, abakawir był dopuszczony do obrotu w dawce 300 mg dwa razy na dobę. Dlatego w badaniach porównywano abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz na dobę i 300 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z lamiwudyną i jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Dwa badania wykorzystywały składniki czynne przyjmowane oddzielnie, podczas gdy trzeci stosował tabletkę zawierającą kombinację dawki raz dziennie. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu HIV we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kivexa zaobserwowano w badaniach?
Dwie dawki abakawiru, w połączeniu z lamiwudyną i innymi lekami przeciwwirusowymi, okazały się równie skuteczne w zmniejszaniu obciążenia wirusem. W pierwszym badaniu 253 (66%) z 384 pacjentów przyjmujących abakawir raz dziennie miało miano wirusa poniżej 50 kopii / ml po 48 tygodniach, w porównaniu z 261 (68%) z 386 pacjentów, którzy przyjmowali je dwa razy dziennie, Tabletka z kombinacją przyjmowaną raz na dobę miała również równoważną skuteczność w stosunku do leków przyjmowanych dwa razy dziennie w celu zmniejszenia miana wirusa w ciągu 24 tygodni terapii.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kivexa?
Najczęstsze działania niepożądane leku Kivexa (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) to nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból głowy, bóle stawów (bóle stawów), zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa, gorączka, letarg, wyczerpanie (zmęczenie), bezsenność (trudności ze snem), ogólne złe samopoczucie, jadłowstręt (utrata apetytu) i łysienie (wypadanie włosów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Kivexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5% pacjentów przyjmujących Kivexa, zazwyczaj w pierwszych sześciu tygodniach leczenia. Niektóre z tych przypadków mogą być śmiertelne. Objawy prawie zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha (ból brzucha), duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, letarg, złe samopoczucie, ból głowy, objawy uszkodzenia wątroby w krew i ból mięśni (ból mięśni). Pacjenci otrzymujący leczenie produktem Kivexa otrzymują kartę opisującą te objawy, aby byli tego świadomi i powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Kivexa nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lamiwudynę, abakawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Kivexa mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układ odpornościowy). Pacjenci z chorobami wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia produktem Kivexa.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków z grupy NRTI, Kivexa może również powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego w organizmie) oraz u dzieci matek, które przyjmowały Kivexa w czasie ciąży, zaburzenia mitochondrialne (uszkodzenie komponentów wytwarzających energię w komórkach, które mogą powodować problemy z krwią).
Dlaczego zatwierdzono Kivexa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Kivexa przewyższają ryzyko w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z zakażeniem HIV. Komitet wziął pod uwagę, że wykazanie korzyści ze stosowania preparatu Kivexa opierało się głównie na pojedynczym badaniu z udziałem dorosłych, z których większość nie była wcześniej leczona z powodu zakażenia HIV i nie miała objawów zakażenia HIV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kivexa do obrotu.
Więcej informacji na temat Kivexa:
W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska wydała Glaxo Group Ltd. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Kivexa, ważne w całej Unii Europejskiej
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Kivexa znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2007.
