Czym jest Tenofovir Disoproxil Mylan i do czego służy?
Tenofowir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Tenofowir disoproxil Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV. U młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) lek jest wskazany tylko u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni lekami pierwszego rzutu innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leki w celu leczenia zakażenia HIV, lekarze powinni przepisać tenofowir disoproxil Mylan dopiero po ocenie poprzednich leków przeciwwirusowych pacjenta lub prawdopodobieństwa, że wirus zareaguje na terapie przeciwwirusowe.
Tenofowir disoproxil Mylan jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jest również stosowany u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, ale których wątroba nadal działa prawidłowo (wyrównana choroba wątroby). U dorosłych może być również stosowany u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, których wątroba nie działa prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby) iu pacjentów, którzy nie reagują na leczenie lamiwudyną (inny lek na zapalenie wątroby typu B).
Tenofowir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viread. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować tenofowir Disoproxil Mylan?
Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Jest dostępny w postaci tabletek (245 mg) do przyjmowania doustnego. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub rzadziej podawanie leku u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Tenofovir Disoproxil Mylan?
Aktywny składnik tego leku, dizoproksyl tenofowiru, jest „prolekiem” przekształcanym w tenofowir w organizmie.
Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). W zakażeniu HIV blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala mu się rozmnażać w zakażonych komórkach. Tenofowir disoproxil Mylan, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Tenofowir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Tenofowir zakłóca również działanie enzymu wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B zwany „polimerazą DNA”, który przyczynia się do tworzenia wirusowego DNA. Tenofowir disoproxil Mylan zatrzymuje wytwarzanie DNA przez wirusa, zapobiegając jego namnażaniu się i rozprzestrzenianiu.
Jakie korzyści ze stosowania Tenofoviru Disoproxil Mylan zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ tenofowir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Viread. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Ponieważ tenofowir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Tenofovir Disoproxil Mylan?
Ponieważ tenofowir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Tenofovir Disoproxil Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że tenofowir disoproxil Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Viread. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Viread korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania tenofowiru dizoproksylu Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir Disoproxil Mylan?
Firma wprowadzająca na rynek tenofowir disoproxil Mylan zapewni, że wszyscy lekarze, którzy powinni przepisywać lub podawać lek, otrzymają materiały ilustracyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności dotyczące ryzyka i środków ostrożności, jakie należy podjąć w odniesieniu do czynności nerek i tkanki kostnej.
Zalecenia i środki ostrożności, do których powinni się stosować pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania tenofowiru disoproxil Mylan, zostały również uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Tenofoviru Disoproxil Mylan
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tenofovir disoproxil Mylan można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia tym lekiem Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
