Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i do czego służy?
Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuca:
- złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, zwykle spowodowany ekspozycją na azbest), w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią i u których guz nie może być usunięty przez chirurgię;
- zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca, typu znanego jako „nie-płaskonabłonkowy”, w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie raka, Może być również stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię opartą na platynie.
Pemetrexed Fresenius Kabi jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pemetrexed Fresenius Kabi jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Alimta. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera aktywny składnik pemetreksed.
Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Zalecaną dawkę należy obliczyć na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta i podawać jako 10-minutowy wlew raz na trzy tygodnie. Aby zmniejszyć działania niepożądane, pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (rodzaj leku, który zmniejsza stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) i otrzymywać zastrzyki z witaminą B12 podczas leczenia preparatem Pemetrexed Fresenius Kabi. Gdy Pemetrexed Fresenius Kabi jest podawany z cisplatyną, pacjenci powinni przyjmować lek „przeciwwymiotny” (w celu zapobiegania wymiotom) i płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po przyjęciu dawki cisplatyny.
Leczenie należy odroczyć lub zawiesić lub zmniejszyć dawkę u pacjentów ze zmianami morfologii krwi lub innymi działaniami niepożądanymi. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Pemetrexed Fresenius Kabi?
Substancja czynna preparatu Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący aktywne dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe) należącym do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed przekształca się w formę aktywną, która blokuje aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie „nukleotydów” (cegiełek DNA i RNA, materiału genetycznego komórek). W rezultacie aktywna postać pemetreksedu spowalnia tworzenie DNA i RNA oraz zapobiega podziałowi i namnażaniu komórek. Konwersja pemetreksedu do jego postaci aktywnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w komórkach normalnych; z tego powodu w komórkach nowotworowych występują wyższe stężenia niż aktywna postać leku i bardziej długotrwałe działanie. Podział komórek nowotworowych jest zatem zmniejszony, podczas gdy normalne komórki są tylko częściowo zmienione.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pemetrexed Fresenius Kabi zaobserwowano w badaniach?
Firma przedstawiła dane dotyczące pemetreksedu z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Ponieważ Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Ponieważ Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Pemetrexed Fresenius Kabi?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pemetrexed Fresenius Kabi jest porównywalny z Alimta. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Alimta korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Zalecenia i środki ostrożności dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi, które powinni stosować pracownicy służby zdrowia i pacjenci, są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Pemetrexed Fresenius Kabi
Pełne sprawozdanie EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Pemetrexed Fresenius Kabi znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
