Czym jest Icandra?
Icandra jest lekiem zawierającym substancje czynne wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (jasnożółty: 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; ciemnożółty: 50 mg wildagliptyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy).
Ten lek jest identyczny z lekiem Eucreas, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Eucreas zgodził się, że jego dane naukowe zostaną wykorzystane w Icandra.
W jakim celu stosuje się lek Icandra?
Lek Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przy maksymalnej tolerowanej dawce metforminy przyjmowanej osobno lub którzy już przyjmują połączenie wildagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Icandra?
Zalecana dawka leku Icandra to jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Wybór dawki początkowej zależy od dawki metforminy obecnie przyjmowanej przez pacjenta, ale zalecana dawka wynosi 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący wildagliptynę i metforminę powinni przejść na tabletki Icandra zawierające takie same dawki każdego składnika aktywnego. Dawki wildagliptyny większe niż 100 mg nie są zalecane. Stosowanie leku Icandra w trakcie lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Produktu Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Czynność nerek należy regularnie monitorować u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących lek Icandra. Nie zalecamy stosowania leku Icandra u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Icandra?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Icandra zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy ma inny mechanizm działania. Vildagliptyna, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), działa poprzez hamowanie degradacji hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy wskaźnik glikemii jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, jeśli stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Metformina zasadniczo hamuje wytwarzanie glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie. Efekt połączonego działania dwóch składników aktywnych polega na zmniejszeniu zawartości glukozy we krwi, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jak badano lek Icandra?
Vildagliptyna w monoterapii została zatwierdzona przez Unię Europejską we wrześniu 2007 r. Pod nazwą Galvus, podczas gdy metformina była dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptynę można stosować z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których choroba jest niewystarczająca kontrolowany za pomocą samej metforminy. Badania przeprowadzone na Galvus oprócz
metformina była stosowana w celu wsparcia stosowania leku Icandra w tym samym wskazaniu. W tych badaniach zmierzono stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że składniki aktywne w dwóch dawkach leku Icandra zostały wchłonięte przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku przyjmowania ich w oddzielnych tabletkach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Icandra zaobserwowano w badaniach?
Wildagliptyna była bardziej skuteczna niż placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomu HbA1c po dodaniu do metforminy. Pacjenci, którzy dodawali wildagliptynę, zgłaszali spadek poziomu HbA1c o 0, 88% po 24 tygodniach, przy początkowym poziomie 8, 38%. Zamiast tego pacjenci, którzy dodali placebo, odnotowali mniejsze zmiany poziomu HbA1c, ze wzrostem o 0, 23%, począwszy od początkowego poziomu 8, 30%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Icandra?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Icandra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icandra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Icandra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycą, przedwczesnym cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą wpływać na nerki lub choroby, które powodują zmniejszenie dostarczania tlenu do tkanek takie jak niewydolność serca lub płuc lub niedawny atak serca. Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmierne spożycie alkoholu) lub alkoholizmem, ani podczas karmienia piersią. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego lek Icandra został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że wildagliptyna przyjmowana z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie dwóch składników aktywnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom trzymać się leczenia. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Icandra przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mogą osiągnąć wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej dawce samej metforminy doustnej lub którzy już są w terapii połączeniem wildagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Icandra do obrotu.
Więcej informacji o Icandrze
W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Novartis Europharm Limited dla Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, ważne w całej Unii Europejskiej. 6 lutego 2009 r. Zmieniono nazwę leku na Icandra.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Icandra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
