Czym jest Ribavirin Three Rivers?
Ribavirin Three Rivers to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Jest dostępny w białych kapsułkach (200 mg).
Ribavirin Three Rivers jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Ribavirin Three Rivers jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol.
W jakim celu stosuje się Ribavirin Three Rivers?
Ribavirin Three Rivers jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). Produktu Ribavirin Three Rivers nigdy nie należy stosować w monoterapii, ale tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (innym rodzajem leku stosowanym w leczeniu zapalenia wątroby).
Produkt Ribavirin Three Rivers stosuje się u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, dopóki wątroba nadal działa, a krew zawiera wirus zapalenia wątroby typu C. Ribavirin Three Rivers można także stosować u dorosłych, u których wystąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie nie było dał odpowiedź.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ribavirin Three Rivers?
Trzy rzeki Leczenie rybawiryną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka leku Ribavirin Three Rivers zależy od masy ciała pacjenta i waha się od trzech do siedmiu kapsułek dziennie. Ribavirin Three Rivers może być stosowany wyłącznie przez pacjentów o masie ciała większej niż 47 kg. Lek należy przyjmować codziennie z posiłkami, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie i waha się od sześciu miesięcy do roku. W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ribavirin Three Rivers?
Substancja czynna leku Ribavirin Three Rivers, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Trzy rzeki Rybawiryna została zaprojektowana, aby zakłócać wytwarzanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przetrwania i namnażania się wirusów. Ribavirin Three Rivers w monoterapii jest nieskuteczny w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano Ribavirin Three Rivers?
Ponieważ Ribavirin Three Rivers jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Rebetol. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Ponieważ Ribavirin Three Rivers jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Ribavirin Three Rivers został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE Ribavirin Three Rivers ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Rebetolem. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku Rebetolu korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu.
Więcej informacji na temat Ribavirin Three Rivers
W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała Three Rivers Global Pharma Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Three Rivers znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ribavirin Three Rivers należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2010.
