Czym jest Prevenar?
Prevenar jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej części bakterii Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
W jakim celu stosuje się Prevenar?
Prevenar jest wskazany do szczepienia niemowląt i dzieci w wieku od dwóch miesięcy do pięciu lat przeciwko chorobom wywołanym przez S. pneumoniae. Choroby te obejmują : posocznicę (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy), zapalenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi ).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Prevenar?
Podawany program szczepień zależy od wieku dziecka i musi opierać się na oficjalnych zaleceniach:
- dla niemowląt w wieku od dwóch do sześciu miesięcy wymagane są trzy dawki. Pierwsza dawka jest zwykle podawana w drugim miesiącu życia, w odstępie co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Czwarta dawka (wzmocnienie) jest zalecana w drugim roku życia. Zamiast tego, gdy Pevenar jest podawany jako część uniwersalnego programu szczepień niemowląt (zbiorowe i prawie jednoczesne szczepienie wszystkich niemowląt przebywających na danym obszarze), można podać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy, a następnie dawkę wzmocnienie między 11 a 15 miesiącem życia;
- dla niemowląt w wieku od 7 do 11 miesięcy wymagane są dwie dawki, w odstępie co najmniej jednego miesiąca między dawkami. Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia;
- w przypadku dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy wymagane są dwie dawki, w odstępie co najmniej dwóch miesięcy między dawkami;
- dla dzieci w wieku od 24 miesięcy do 5 lat wymagana jest tylko jedna dawka.
Szczepionkę należy podawać niemowlętom przez wstrzyknięcie do mięśnia uda lub mięśnia naramiennego ramienia dla małych dzieci.
Jak działa Prevenar?
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje bakterię zawartą w szczepionce jako „obcą” i wytwarza przeciwko niej przeciwciała. W przypadku ekspozycji na bakterię po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Organizm może zatem chronić się przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie.
Prevenar zawiera niewielkie ilości polisacharydów (rodzaj cukru) ekstrahowanych z kapsułki otaczającej bakterię S. pneumoniae . Te polisacharydy są oczyszczane, a następnie „sprzężone” (związane) z wektorem w celu promowania lepszego rozpoznawania przez układ odpornościowy. Szczepionka jest także „adsorbowana” (utrwalona) w związku zawierającym glin, aby stymulować lepszą odpowiedź. Prevenar zawiera polisacharydy z różnych typów S. pneumoniae (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Szacuje się, że w Europie odpowiadają one za około 54% i 84% zakażeń inwazyjnych (rozszerzonych na całe ciało) u niemowląt i dzieci w wieku poniżej dwóch lat, a około 62% na 83% % inwazyjnych zakażeń u dzieci w wieku od dwóch do pięciu lat.
Jak badano preparat Prevenar?
Skuteczność produktu Prevenar w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywołanym przez S. pneumoniae badano u prawie 38 000 niemowląt. Połowę dzieci zaszczepiono szczepionką Prevenar, a drugą połowę inną szczepionką, nie działającą przeciwko S. pneumoniae . Prevenar podawano w wieku dwóch, czterech, sześciu i 12-15 miesięcy. W badaniu mierzono liczbę dzieci, u których rozwinęła się inwazyjna choroba wywołana przez S. pneumoniae w trakcie 3, 5-letniego okresu badania. Dalsze badania mierzyły skuteczność i bezpieczeństwo produktu Prevenar u starszych niemowląt oraz rozwój przeciwciał u niemowląt po dwustopniowym programie immunizacji, a następnie dawkę wzmacniającą.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prevenar zaobserwowano w badaniach?
Prevenar był skuteczny w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywołanym przez S. pneumoniae . Podczas głównego badania zaobserwowano 49 przypadków zakażenia wywołanego serotypami 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae wśród dzieci, którym podano szczepionkę kontrolną w porównaniu z 3 zarejestrowanymi przypadkami wśród dzieci zaszczepionych szczepionką Prevenar. Dodatkowe badania wykazały, że Prenavar był bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku do pięciu lat. U niemowląt program szczepień dwudawkowych doprowadził do rozwoju przeciwciał przeciwko S. pneumoniae, chociaż na niższych poziomach niż w programie trzy dawkowym. CHMP uznał jednak, że jest mało prawdopodobne, aby istniała różnica w poziomie ochrony przed zakażeniami S. pneumoniae po dawce wzmacniającej, gdy Prevenar jest stosowany w ramach rutynowego programu szczepień, który obejmuje szczepienie większości część niemowląt.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prevenar?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prevenar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wymioty, biegunka, utrata apetytu, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk lub ból), gorączka, drażliwość, senność i niespokojny sen. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prevenar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Prevenar nie należy stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na szczepionkę Streptococcus lub którąkolwiek inną substancję lub toksoid błoniczy (atenuowaną toksynę z bakterii powodującą błonicę). Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli Prevenar jest podawany bardzo wcześniakom, istnieje ryzyko, że spowoduje on bezdech (krótka przerwa w oddychaniu). Oddychanie niemowląt należy zatem sprawdzać do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego Prevenar został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Prevenar przewyższają ryzyko związane z aktywnymi szczepieniami przeciwko chorobie inwazyjnej (w tym posocznicy, zapaleniu opon mózgowych, zapaleniu płuc, bakteriemii i ostrym zapaleniu ucha środkowego) spowodowanym przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od dwóch miesięcy do pięciu lat. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prevenar do obrotu.
Więcej informacji o Prevenar
W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Wyeth Lederle Vaccines SA dla Prevenar. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 2 lutego 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prevenar znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
